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              • 食品FDA認證_食品中有害物質重金屬測試

                美國食品和藥物管理局 (FDA) 的“有害物質接近于零”計劃確定了該機構將采取的行動,以將嬰兒和幼兒食用的食物中有毒元素的接觸降低到盡可能低的水平,商通檢測提供產品有害物質FDA重金屬測試服務!金屬和其他天然存在的元素一樣,通過我們的空氣、水和土壤進入我們的食物供應。食物中的有害物質含量取決于許多因素,最重要的來源是: 1.生產食品的土壤受到污染;殘留泥漿;農業中使用的化肥和殺蟲劑;使用其他材料;等。2.由于這種污染有很多不同的來源,因此受到重金屬污染的食物種類繁多,包括植物來源的產品(谷物、大米、小麥、...

                FDA認證資訊 2022-03-31 158 0
              • FDA扣留貨物的主要原因

                FDA扣留貨物的主要原因:在 FDA 監管的產品進入美國之前,它們會經過電子篩選,以確保它們符合美國標準。PREDICT 是篩選過程中使用的軟件程序。如果您輸入的電子信息符合要求的標準,篩選程序會發出行動通知 (NOA),表明貨件可以繼續進行。1.該軟件雖然隨機選擇貨物以驗證輸入的信息是否準確。如果發現錯誤,將對每個行項目的信息進行人工審核。2.OASIS 是 FDA 的軟件程序,針對不符合 FDA 要求的可能性較高的產品。該程序可以快速處理信息并簽發 NOA。3.在篩選過程中,如果在條目中發現錯誤,可能會導致延遲...

                FDA認證資訊 2022-03-29 272 0
              • 無麩質是什么,FDA怎么定義無麩質食品

                無麩質產品定義:無麩質飲食是一種排除含麩質食物的飲食計劃,麩質是一種存在于小麥、大麥、黑麥和小黑麥(小麥和黑麥的雜交品種)中的蛋白質,如不含麩質的面包、披薩、某些快餐食品等主食。產品如意大利面、披薩、啤酒、燕麥、吐司、三明治等,甚至醬料、蛋糕、面包、餅干與蛋糕等精致食物,而改以馬鈴薯、玉米、蔬菜、肉類、豆類、堅果、乳蛋、海鮮、米類等為主,以及購買標示無麩質的食品。無麩質產品目的:1.無麩質飲食對于控制乳糜瀉和其他與麩質相關的疾病的體征和癥狀至關重要。2.無麩質飲食在尚未被診斷出患有麩質相關疾病的人中也很受歡迎。這種...

                FDA認證資訊 2022-03-24 283 0
              • 什么是API(活性藥物成分)?

                    在談到制藥行業時,您首先想到的可能是生產藥品的公司。在全球范圍內,有許多生產藥品的公司。從諾華(Novartis)、輝瑞(Pfizer)和強生(Johnson & Johnson)等大型制藥公司到當地藥店,在某些情況下,這些藥店能夠在患者層面生產藥物。而且,當然,介于兩者之間的一切。 所有這些制藥商都需要 API 來生產藥物。但是,什么是 API?什么是API?人們服用藥物來治愈、診斷、治療或預防疾病。大多數藥物含有幾種成分。最重要的是 API,它代表活性藥物成分。這是藥物中必須...

                FDA認證資訊 2022-03-15 596 0
              • 什么是GMP、DMF、FDA和CEP?

                什么是GMP?(良好生產規范)GMP 代表良好生產規范,被定義為“保證產品質量可重復性以設定規格的生產系統”?;旧?,這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規格的產品,并記錄此過程中的所有步驟。如果沒有實施這樣的系統,就無法判斷某個 API 或藥物是否按照行業設定的質量標準生產。這就是 GMP 系統被引入的原因,現在它已成為全球制藥行業的主要標準。不同種類的GMP / GMP也被稱為:cGMP  (現行 GMP)現行 GMP 意味著公司符合最新的 GMP 要求/版本。WHO GMP  (世界衛生組織...

                FDA認證資訊 2022-03-14 613 0
              • 為什么藥物主文件是API制造的重要組成部分?

                API 是否需要DMF?      雖然法律沒有要求,但藥物主文件 (DMF) 已提交給食品和藥物管理局 (FDA),以提供有關用于制造、加工和包裝人用藥物的設施、工藝和材料的詳細信息。這是獲得批準和商業化的先決條件,并確保與活性藥物成分 (API) 相關的專有信息的機密性。DMF 中包含的信息可用于支持研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA)、另一個 DMF、出口申請或相關文件。從2018 年 5 月開始, FDA 開始要求新的 DMF 以及提交給...

                FDA認證資訊 2022-03-09 395 0
              • 藥品DMF注冊有什么好處?

                藥品DMF注冊有什么好處?塑料使用 DMF 的主要好處包括對所有相關實體的法律保護、特定配方的機密性、化學記錄的準確性以及相關各方的溝通。藥品主文件帶來的醫療和藥品包裝優勢:     在醫療或制藥市場中使用定制聚合物溶液、化合物、著色劑和塑料添加劑母粒的制造商可以通過使用藥物主文件 (DMF) 受益匪淺。DMF 很重要,因為它們包含有關用于某些醫療產品的幾種包裝組件的化學、制造和規格的信息。    在醫療和制藥市場中,維持 DMF 至關重要。一些藥物會與塑料包裝或塑...

                FDA認證資訊 2022-03-05 396 0
              • 藥物DMF注冊分類_FDA藥物主文件五種類型介紹

                藥物主文件和DMF類型:藥品主文件用于向監管部門提交數據以供南查和批準產品銷售。它包含有關產品的所有信息,包括其原材料。與人用藥物的制造、加工和儲存有關的詳細信息通常是保密的,包含在藥物主文件或DMF中。該報告將提交給FDA(食品和藥物管理局);但是,這不是法律要求。任何藥物的信息都被用作審查和批準研究性新藥申請或簡化新藥申請的基礎。如果您想準備和提交DMF,這些指南將幫助您編寫所需的確切信息以及要遵循的格式和持有人的義務。藥品中基本上有五種類型的藥物主文件:類型I到類型V。每個DMF可能只包含一種類型的信息以及支...

                FDA認證資訊 2022-02-22 453 0
              • OTC非處方藥FDA注冊——活性成分定義

                藥物FDA注冊要求:FDA 將藥物部分定義為“旨在用于診斷、治愈、緩解、治療或預防疾病”和“旨在影響人體結構或任何功能的物品(食品除外)或其他動物”。非處方藥被定義為公眾可以安全有效地使用而無需尋求衛生專業人員治療的藥物。FDA 對非處方藥的審查主要由 CDER 的非處方藥辦公室處理。OTC是非處方藥,屬于藥品FDA,是不是OTC,要看活性成份,列如含有酒精就是OTC,如果是其他成份,就要查一下。美國FDA藥品分為:非處方藥,處方藥,原料藥,未經批準的藥物,是否能成功注冊取決于藥物的活性成分,如果活性成分是FDA已...

                FDA認證資訊 2022-01-18 631 0
              • 食品FDA注冊_強制鄧白氏DUNS編號延遲到2022年12月31日

                食品美國FDA注冊鄧白氏要求:FDA將進一步延長獲取和提交UFI/DUNS編號的時間至2022年12月31日,FDA將不會取消任何無法驗證的 UFI 設施的注冊,直到 2022 年 12 月 31 日。FDA此前曾允許食品在提交注冊時獲得和提交唯一設施標識符 (UFI/DUNS編號),這一要求在2020年食品注冊更新是提出,FDA將時間延長至2022 年 12 月31 日。在此期間,FDA繼續允許注冊人在未獲得 DUNS 編號的情況下在其注冊的 UFI 字段中輸入“PENDING”。FDA也不打算取消目前無法驗證的...

                FDA認證資訊 2022-01-07 783 0
              • 貨物被美國食品藥物監督管理局FDA扣押怎么處理?

                FDA扣留:      FDA可以檢查任何食品、化妝品、藥品或設備的運輸,以查看產品是否符合適用的美國法律。FDA 使用名為 PREDICT 的基于風險的篩查程序來幫助他們決定保留哪些貨物進行檢查。當您貨件中的產品違反或似乎違反FDA 的法律和法規時,FDA可能會扣留您的產品并發布帶有“扣留”字樣的FDA行動通知。他們可以檢查貨物中所有受 FDA 監管的產品,也可以選擇只檢查其中的一部分,他們可以持有產品進行檢查的時間沒有限制。什么情況下FDA會扣留貨物?1.摻假;2.貼錯標簽;3.未...

                FDA認證資訊 2022-01-04 709 0
              • 膳食補充劑FDA認證——在亞馬遜上合法銷售

                膳食補充劑FDA認證:     隨著美國人越來越注重健康,膳食補充劑的銷量在過去幾年激增。目前亞馬遜是國外最受歡迎的電商平臺之一,很多人通過該平臺購買膳食補充劑,因為它為賣家和消費者提供了便利。希望在亞馬遜上銷售膳食補充劑的企業應該熟悉美國食品和藥物管理局 (FDA) 的法律法規。不遵守 FDA 規定將導致從亞馬遜店面中刪除膳食補充劑。FDA 不會預先批準產品的合規性,企業有責任確保滿足 FDA 的要求。出口到美國的膳食補充劑面臨進口商必須遵守的額外要求。以下是 FDA 對膳食補充劑進...

                FDA認證資訊 2021-12-29 702 0
              • FDA產品召回案列_洗發水和護發素含有苯

                2021年12月17日,寶潔宣布自愿召回部分干洗洗發水和護發素,原因是產品里含有苯,召回通知將受影響的品牌標識為 Pantene、Herbal Essences、Hair Food、Old Spice 和 Aussie。(圖片來自新浪)苯的危害:苯被歸類為人類致癌物,苯可通過吸入、口服和皮膚接觸發生,并可能導致癌癥,包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。產品召回對化妝品公司的財務和市場聲譽影響很大,對于召回的產品不僅要停止生產,還需要處理消費者的一系列問題,給予消費者賠償!美國個人護理產品安全法:&nbs...

                FDA認證資訊 2021-12-24 669 0
              • FDA酸化和低酸罐頭食品 (LACF) 企業注冊和工藝備案

                FDA酸化和低酸罐頭食品 (LACF) 企業注冊和工藝備案:      食品安全是一個重要問題,食品和藥物管理局 (FDA認證) 需要追溯食品的來源,以預防和糾正與食源性疾病相關的問題。FDA使用的方法之一是對食品罐頭企業進行注冊。注冊允許 FDA 在出現問題或進行正常檢查時準確定位企業。所有生產低酸和酸化食品的食品加工商都必須注冊其企業,對于那些在代工廠的初創加工商,應檢查以確保他們的代工廠有 FCE 登記備案。此外,如果外國制造商的產品在美國銷售,則需要進行注冊。FDA酸化和低酸罐...

                FDA認證資訊 2021-12-23 673 0
              • FDA進口警報-怎么刪除紅色名單或添加到FDA綠色名單中

                什么是FDA進口警報?      聯邦食品藥品和化妝品法案 (“FFDCA”) 授權 FDA 自動扣留進口產品,包括食品、藥品、醫療器械、化妝品、煙草產品、生物制劑和輻射發射裝置,因為它們之前有任何違規行為。此類產品可能會被列入進口警報的“紅色清單”,FDA可能會在入境口岸扣留紅名單產品而無需進行檢查。例如,如果 FDA 測試進口食品并發現沙門氏菌,之后的貨物都會被FDA扣留,而無需繼續測試該產品。     大多數進口警報列出了特定制造商生產的產品,但進口...

                FDA認證資訊 2021-12-18 847 0
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