FDA認證資訊 第4頁
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FDA認證發布首個OTC專論最終訂單；包括防曬藥品要求更新
2021年9月20日，美國食品藥品監督管理局(FDA認證)發布了首批針對非處方藥(OTC)藥品專論的最終行政命令，這是OTC專論改革中最先出現的。FDA于2020年3月7日根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全（CARES）法案》制定了改革措施。FDA發布了以下第一批最終行政命令：1.非處方人用夜間睡眠輔助藥品2.非處方人用抗氣脹藥物產品3.供非處方人使用的局部耳部藥物產品4.非處方人用玉米和愈傷組織去除劑藥品自第一批以來，FDA繼續發布更多最終行政命令，最近添加的產品包括用于非處方人類使用的防曬藥物產品的最終訂單。防...
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FDA認證支持從色素添加劑列表中去除醋酸鉛
美國食品和藥物管理局(FDA認證)將繼續從用于頭皮染發的化妝品中的著色添加劑認證訂單中廢除醋酸鉛。對題為“終止豁免認證的色素添加劑訂單”的最終規則的保留；醋酸鉛”是為了回應染發劑制造商CombeInc.對該規則的反對。在評估CombeInc.的反對意見并發現沒有理由推翻裁決后，FDA將支持對顏色添加劑訂單的修訂，不再規定在染發劑中使用醋酸鉛。FDA認證顏色添加劑的最終規則：FDA的最終規則于2018年10月31日發布修改了顏色添加劑法規，以反映FDA的決定，即“不再有合理的確定性認為，在用于染發和頭皮的化妝品中添加...
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醫療和藥品FDA注冊必須在21年10月1日至12月31日間完成更新
醫療器械和藥品公司必須在2021年10月1日至12月31日之間更新續費其FDA注冊美國食品和藥物管理局(FDA認證)要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年更新其FDA注冊。這些企業必須在2021年10月1日至2021年12月31日之間續簽2022年的注冊。醫療器械機構FDA注冊更新要求： FDA注冊的醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員。位于美國境外的醫療器械機構還必須指定美國代理商。醫療器械企業必須在FDA統一注冊和列表系統(FURLS)中列出...
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指甲油美甲產品美國FDA注冊監管要求
指甲油獲得FDA批準？指甲油屬于化妝品，指甲油和指甲油去除劑必須是安全的——并且受到美國食品和藥物管理局的監管。出口美國不強制FDA認證，但是亞馬遜是強制要求FDA注冊，FDA還監管用于干燥（或“治愈”）人造指甲或凝膠指甲油作為電子產品的設備，因為它們會發出輻射。家庭和美發店使用的美甲產品由食品和藥物管理局監管，根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C 法案)，這些產品通常作為化妝品進行監管 [FD&C 法案，第 201(i) 節]。用于治療醫療問題（例如指甲真菌）的美甲產品是藥物。商通檢測提供化妝...
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義齒FDA認證21CFR 872.3760監管II類醫療器械注冊
義齒FDA認證指南： 美國食品和藥物管理局（FDA或該機構）是醫療器械和其他保健產品領域的美國監管機構，已發布了一份專門針對義齒基托樹脂的指導文件。特別是，該文件涉及與基于安全和績效的途徑的績效標準相關的方面。本指南草案描述了FDA建議的監管方法。當局鼓勵醫療器械制造商和其他相關方就其中概述的事項提供反饋和建議。FDA 在制定指南的最終版本時將考慮這些意見。FDA認證監管背景： 文件闡述了與基于安全和性能途徑計劃投放市場的義齒基托樹脂的...
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寵物食品FDA認證_動物飼料出口美國食品注冊
美國誰來監管動物飼料？FDA 對動物飼料進行監管，包括寵物食品和零食以及農場動物食品，以確保它對美國數十億動物的安全，包括雞、火雞、牛、豬、羊、魚、狗、貓和馬。確保寵物食品的安全、生產方式、以及產品標簽符合要求。 美國食品和藥物管理局 (FDA) 負責監管您食品儲藏室中的貓糧、狗糧以及狗糧或零食的制造。FDA 對寵物食品的監管與對其他動物食品的監管相似。聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 要求所有動物食品，如人類食品一樣，食用安全，在衛生條件下生產，不含有...
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醫療器械FDA認證指南：書面程序、記錄保存和公開披露
美國食品和藥物管理局（FDA或FDA認證）是醫療器械領域的美國監管機構，已發布了一份專門針對醫療器械報告的指導文件，旨在為醫療器械制造商提供有關此事的額外說明和建議。本文描述了與制定和實施書面程序、記錄保存和公開披露相關的醫療器械報告領域的適用要求。值得一提的是，由于文件本身的法律性質，該指南的規定不具有約束力。此外，可以采用替代方法，前提是該方法符合適用的監管要求并已事先獲得當局批準。制定文件化程序： 首先，該文件概述了醫療器械制造...
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FDA認證批準”月經杯“它的真正含義是什么？
什么是食品和藥物管理局？ FDA認證是美國聯邦機構，是衛生與公共服務部的重要組成部分。在食品和藥物管理局（FDA或USFDA）是衛生和人類服務的美國部門，即負責通過監管和食品安全，煙草制品，膳食補充劑，處方的監督保護和促進公眾健康的一個聯邦機構和非處方藥、疫苗、生物制藥、輸血、醫療設備、電磁輻射發射設備、化妝品、動物飼料和獸醫產品。月經杯是否必須獲得FDA的批準？ 月經杯被認為是一種醫療器械，FDA認證根據確保人們可以安全有效地使用它們...
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亞馬遜FDA認證對在線銷售食品有哪些要求？
許多通過亞馬遜等平臺在線銷售食品的公司已經詢問商通檢測他們可以采取哪些措施來確保他們符合美國食品和藥物管理局(FDA認證)的標準。商通檢測可協助企業滿足FDA認證法規要求，項FDA注冊您的產品！食品FDA注冊和美國代理：任何制造、加工、包裝或儲存供人類或動物食用的食品的企業都必須向FDA注冊，如果您的工廠從事上述任何職能，您可能需要向FDA注冊。已注冊的設施必須在偶數年的10月1日至12月31日之間更新其注冊。商通檢測可以幫助您向FDA注冊。如果您的設施位于美國境外，您還必須在您的注冊中指定一名美國代理人。美國代理...
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美國亞馬遜產品FDA檢測認證要求
美國亞馬遜FDA認證要求：在美國亞馬遜出售：食品（人和動物食品，食品添加劑色素）、食品接觸材料（刀叉筷子等等）、醫療、化妝品、激光（帶輻射產品）、藥品需要提供FDA認證，商通檢測是國內第三方詞機構，專業辦理產品FDA認證注冊，提供美國以及全球市場準入服務！美國FDA認證介紹：美國食品和藥物管理局(FDA認證)負責監督影響公共健康的產品、藥品和食品的監管，其中包括在亞馬遜上銷售的產品。即使您產品躲過了平臺的規則，但是您面臨的風險可能遠比您獲得利益要大。怎么確定我的產品在亞馬遜銷售是否需要FDA認證？一般來說，FDA負...
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牙膏FDA認證是按照化妝品還是藥品注冊？
牙膏出口美國受到FDA的管控，牙膏FDA認證是出口美國的條件之一，具有美白、防蛀牙功效的牙膏是屬于藥品FDA注冊，具體劃分為化妝品還是藥品需要根據牙膏的功效判斷，可以聯系商通檢測給您評估按照什么類別注冊！商通檢測是國內檢測機構，專業提供產品出口美國FDA認證注冊、檢測、以及全球市場準入服務！牙膏FDA定義： 牙膏是用于清潔牙齒的糊劑、粉末、液體或其他制劑。如果該產品還旨在防止蛀牙（攜帶）的形成，則它作為非處方(OTC)藥物受到美國食品和藥物管理局的監管。牙醫建議將牙膏與牙刷一...
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衛生巾FDA認證_衛生棉美國FDA-510K醫療器械注冊
衛生用品是否受FDA監管？月經產品（衛生棉條、衛生巾、月經杯）作為醫療器械受到FDA的監管，而女性護理產品（沖洗液、濕巾、洗液、噴霧劑、粉末）則作為化妝品受到 FDA的監管。美國食品和藥物管理局 (FDA認證) 將月經衛生棉條歸類為 II 類（非重大風險）醫療器械，而衛生巾歸類為I類醫療器械。這意味著制造商需要向FDA提交對設備組件、設計和測試結果的詳細風險評估。衛生巾和衛生棉出口美國必須完成FDA注冊才能順利清關，商通檢測可提供衛生巾FDA認證服務！衛生巾衛生棉FDA認證強制性：任何衛生棉條可以在美國合法銷售之前...
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食品級fda檢測_美國食品接觸物質合規檢測
符合FDA食品級標準是什么意思？ 符合FDA食品級標準就是滿足美國食品接觸材料檢測，不同國家對于食品接觸材料檢測都有不同的法規管控，美國就是做FDA食品接觸材料檢測，需要提供檢測報告，其他國家的識破接觸材料檢測列如德國的LFGB刀叉認證標志，歐的食品接觸法規，中國的GB 4806等等。什么是食品級？食品級意味著該材料對人類食用是安全的，或者可以與食品直接接觸。適合由NSF 進行食品接觸認證評估的塑料樹脂包括：1.涂料2.硅膠3.尼龍 (PA)4.乙縮醛 (POM)5.聚乙烯...
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美國FDA認證對印刷油墨的規定
油墨以多種方式用于在食品包裝上印刷，例如，它們用于在盛放食品的紙板箱外部印刷、在食品包裝內部進行反向印刷，以及用于與食品接觸的包裝內的印刷插頁。由于用途的多樣性——因此，可能會出現許多不同的食品接觸場景——了解適用于印刷油墨的監管系統不僅對于制造這些油墨的公司來說是必要的，而且對于制造商來說也是必要的。包裝材料和轉換器，以及食品生產商。在美國，印刷油墨在食品包裝材料中的使用受美國食品和藥物管理局 (FDA認證) 管理的法律法規的約束，包括《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（“該法案”）。該法案要求這些材料在良好的生產規...
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太陽鏡FDA認證為啥按照醫療注冊？
太陽鏡FDA認證： 無論您是將太陽鏡進口到美國還是在美國商業上銷售太陽鏡，您都必須遵守美國食品和藥物管理局 (FDA認證)的法律法規 。 FDA 對太陽鏡產品進行監管以確保其安全性和抗沖擊性。這些產品作為醫療器械受到監管，因為它們旨在減輕或防止太陽紫外線 (UV) 對人眼的影響。術語“醫療器械”在 21 CFR 201(h) 中有定義。以下是適用于太陽鏡的 FDA 規定。不遵守這些規定可能會導致 CBP 和 FDA 在美國入境口岸扣留您的太陽鏡。1.在 FDA 注冊（制造商和...
