FDA認證資訊 第8頁
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FDA認證關于510（k）更改現有設備的指南
美國食品和藥物管理局（FDA或Agency）是美國保健產品領域的監管機構，已發布了最終指南文件，該文件專門針對已放置在醫療器械上的醫療器械的更改提交510（k）通知。市場。該指南的草案版本由管理局于2016年8月發布。由于其法律性質，該文件本身并未引入任何規則或要求，但提供了其他澄清和建議，所有有關方面均應考慮。機構還指出，可以采用替代方法，只要該方法符合適用的法規要求并已事先得到主管機關的批準。如果有合理必要在適用法律中反映出變更，則FDA也保留修改指南并更改其中提供的建議的權利。文檔詳細描述了當前的法規要求，以...
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FDA認證提議FSMA食品可追溯性規則的影響將是什么？
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布一項擬議的規則，以強制要求某些食品必須具有額外的可追溯性記錄保存要求。我們看一下這種變化的潛在影響?！妒称钒踩F代化法案》（FSMA）由奧巴馬總統于2011年1月4日簽署成為法律，是對2000年代頭十年間美國報道的許多食源性疾病事件的回應。它賦予了美國FDA多種新權力，包括命令強制召回的能力。2020年9月23日，美國FDA發布了一條擬議的規則，如果該規則被接受，它將為生產，加工，包裝或持有食品可追溯性清單（FTL）中食品的人員建立新的法規要求，以保留其他可追溯性記錄。除了...
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FDA認證關于510（k）可接受性標準
美國食品和藥物管理局（FDA或Agency）是醫療器械領域的美國監管機構，已發布了一份指導文件，專門針對該機構在確定某公司提交的510（k）上市前通知是否適用時所采用的特定標準。利害關系方（保薦人）符合基本的法規要求，并需要進一步審查。 由于其法律性質，該文件未介紹有關各方應遵循的規則，但提供了有關當前立法的其他澄清和建議。機構還提到，可以采用替代方法，只要該方法符合各自的法規要求并已事先獲得主管部門的批準即可。FDA在制定指南的新修訂版時還將考慮由相關方提交的有關進一步完善適用框架的意見和建議。&nbs...
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FDA認證在FCS通知清單中添加了七種新物質
美國食品藥品監督管理局（FDA）最近在其有效食品接觸物質（FCS）通知清單中添加了7種新物質。下面列出了新列出的物質和制造商。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》對《聯邦食品，藥物和化妝品法案》進行了修訂，規定必須提交食品接觸通知（FCN）。在FCN系統下，食品接觸材料的制造商或供應商可以向食品和藥物管理局（FDA）提交有關新食品接觸物質（FCS）的標識和用途的FCN，以及支持該物質對食品安全的結論的信息。有可能的使用。在2021年4月8日發表的一篇文章中，KellerandHeckmanLLP（KH）告知美...
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FDA認證通訊交互式審查醫療器械申報指南
美國食品和藥物管理局（FDA或Agency）是醫療器械領域的美國監管機構，已發布了詳細指南，專門針對醫療器械呈件審查過程中的交流類型。本文檔旨在為醫療器械制造商和其他有興趣將醫療器械推向美國市場的各方提供進一步的說明。 新的FDA指南取代了機構于2008年初發布的有關交互式審查醫療器械申報的指南。本FDA指南的最新版本于2014年4月發布。 請注意，由于其法律性質，FDA指南本身并未引入任何強制性規則或要求當事方應遵循的要求，因此，如果與相關法規的規定有任何差異，則應以后者為準。 首先...
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防曬霜FDA認證_12種成分進行GRASE測定
防曬霜出口美國需要做FDA認證，是按照非處方藥OTC注冊，被認為是GRASE產品，FDA已要求提供額外數據以及已發布的指導文件，以確保各大公司了解GRASE所需的各種要求。目前上市的16種活性防曬成分中，只有2種氧化鋅和二氧化鈦被視為GRASE，兩種成分——水楊酸三乙醇胺和對氨基苯甲酸——被認為是非 GRASE，但目前沒有足夠的信息來確定剩余的 12 種成分是否是 GRASE。 FDA對防曬霜進行監管，以確保它們符合安全和有效的標準，為了提高防曬霜的質量、安全性和有效性，FD...
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FDA認證對食品工廠注冊的修訂
美國食品藥品監督管理局發布了最終規則，以修改國內外食品設施的注冊。該規則是FDA認證食品安全現代化法案（FSMA）的一部分，旨在提高FDA認證注冊數據庫的準確性，并提高FDA認證使用檢驗資源的效率。最終規則編纂了一些實施法規，這些法規在FSMA頒布后生效。這些包括：電子郵件地址：國內設施必須列出設施聯系人的電子郵件地址。國外機構必須列出其FDA認證通訊美國代理商的電子郵件地址。檢查：所有注冊都必須保證將允許FDA認證檢查注冊的設施。續簽注冊：食品工廠必須在每個偶數年的10月1日至12月31日之間續簽FDA認證的注冊...
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FDA認證延長了食品設施唯一設施標識符（UFI）期限
在美國生產，加工，包裝或保存供人類或動物食用的食物的國內外機構，必須向美國食品和藥物管理局注冊。此外，這些相同的設施每兩年必須在12月31日之前更新其注冊。最近的兩年期注冊更新期于2020年12月31日結束；而新的兩年期注冊更新期于2020年12月31日結束。但是，FDA以前允許工廠有更多時間來獲取并提交唯一的工廠標識符（UFI）及其注冊資料，這項要求始于2020年兩年期注冊續展期?，F在，FDA進一步將獲取和提交UFI的時間延長到2022年12月31日。 &nb...
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藥物美國FDA認證2021年OTC專論使用費
2021年3月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了2021財年新的非處方藥（OTC）專論使用費。從今年開始，FDA將要求承保的OTC藥品設施支付一定的費用。根據2020年3月的CARES法案建立的OTC專論用戶費用計劃（OMUFA）下的年度設施費。FDA聲明，2021財年的設施費應在《聯邦公報公告》（2021年5月10日）發布后的45天內繳納。這代替了FDA在2020年12月發布的以前的公告。誰必須支付OMUFA設施費？ FD...
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汞蒸氣燈FDA認證_燈具FDA注冊法規要求
汞蒸氣燈是明亮，持久的光源，通常用于照亮較大的區域，例如街道，體育館，運動場，銀行或商店。燈泡有一個內部石英管，里面裝有汞蒸氣。它被一個外部玻璃燈泡封閉，該玻璃燈泡過濾掉了有害的短波紫外線（UV）輻射。汞蒸氣燈出口美國需要做FDA注冊，商通檢測可幫您快速辦理！在美國銷售的汞蒸氣燈泡有兩種類型：“ T”型燈泡具有自熄功能，可在外燈泡損壞后15分鐘內關閉燈。 “ R”型燈泡不具有自熄功能。僅應將其安裝在由玻璃或塑料透鏡完全封閉的燈具中，或僅在外部燈泡破裂時不會受到紫外...
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醫用激光FDA認證_美國510k注冊辦理機構
醫用激光是使用精確聚焦的光源來治療或去除組織的醫療設備，醫用激光出口美國需要做FDA-510K注冊，可咨詢商通檢測快速辦理！術語“激光”代表通過受激輻射發射的光放大。諸如來自燈泡的普通光具有許多波長并且在所有方向上傳播。另一方面，激光具有特定的波長。它聚焦在窄光束中，并產生非常高強度的光。由于激光可以非常精確地聚焦在微小區域上，因此可以用于非常精確的外科手術或切開組織（代替手術刀）。激光用于許多類型的手術過程中，例子包括：1.整容手術（去除紋身，疤痕，妊娠紋，黑子，皺紋，胎記，蜘蛛紋或頭發）2.屈光眼手術（重塑角膜...
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口腔CBCT設備美國FDA醫療510K注冊
口腔CBCT： 錐束計算機斷層掃描系統（CBCT）是傳統計算機斷層掃描（CT）系統的變體。牙科專業人員使用的CBCT系統在患者周圍旋轉，并使用錐形X射線束捕獲數據。這些數據用于重建患者解剖結構以下區域的三維（3D）圖像：牙齒（牙齒）；口腔和頜面部區域（嘴，顎和脖子）；以及耳朵，鼻子和喉嚨（“ ENT”）。 牙科CBCT系統自2000年代初開始在美國銷售，放射科醫生和牙科專業人員越來越多地將其用于各種臨床應用，包括種植牙計劃，異常牙齒的可...
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FDA認證化妝品砷，鎘，鉻，鈷，鉛，汞和鎳含量的測試
FDA為什么對市場上的化妝品進行調查： 根據美國法律，除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后才能投放市場。按照標簽上的說明或慣?；蝾A期的方式使用化妝品時，對于消費者而言，化妝品必須是安全的。但是化妝品公司不必與FDA共享其安全數據或提交其產品配方。FDA可以對市場上不安全的化妝品采取措施，但我們需要以可靠的信息為基礎。市場上對化妝品的調查有助于我們發現是否存在需要FDA采取行動保護公眾健康的問題?；瘖y品FDA檢測測試項目有：1.重金屬含量測式（Pb，Hg）2...
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304不銹鋼FDA檢測_金屬美國食品接觸材料認證機構
在FDA認證的食品規則規定，“一節中餐具和食品接觸的建設使用的材料表面視設備可能不允許的有害物質或賦予顏色，氣味，口味或食品的遷移?！?不銹鋼材料還必須是：1.安全的;2.耐用，耐腐蝕，不吸收；3.重量和厚度足以承受反復洗滌；4.成品具有光滑，易于清潔的表面；5.耐點蝕，碎裂，開裂，刮擦，劃痕等 不銹鋼出口美國必須獲得美國食品藥品監督管理局（FDA認證）和其他監管機構的批準。要獲得食品安全認證，不銹鋼的最低鉻含量必須為16％。鉻含量有助于防止不銹鋼生銹和腐蝕。不銹鋼中含有足夠...
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活塞注射器FDA認證510（K）注冊提交指南
指南是在1997年2月27日實施FDA認證的GGP良好指導規范之前編寫的。它不會為任何人創造或授予任何權利，也不會約束FDA認證或公眾。如果一種方法滿足適用法規，法規或兩者的要求，則可以使用另一種方法。本指南將在下一修訂版中進行更新，以包含GGP的標準元素。注射器出口美國要做FDA2類醫療注冊，可咨詢商通檢測快速辦理！活塞注射器預先通知510（K）提交內容指南一，介紹性信息A.FDA認證范圍本文檔建立了510（k）活塞注射器的審查要求?；钊⑸淦骺梢园ɑ蚩梢圆话ǜ浇拥结?..
