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藥物DMF注冊分類_FDA藥物主文件五種類型介紹
藥物主文件和DMF類型：藥品主文件用于向監管部門提交數據以供南查和批準產品銷售。它包含有關產品的所有信息，包括其原材料。與人用藥物的制造、加工和儲存有關的詳細信息通常是保密的，包含在藥物主文件或DMF中。該報告將提交給FDA（食品和藥物管理局）；但是，這不是法律要求。任何藥物的信息都被用作審查和批準研究性新藥申請或簡化新藥申請的基礎。如果您想準備和提交DMF，這些指南將幫助您編寫所需的確切信息以及要遵循的格式和持有人的義務。藥品中基本上有五種類型的藥物主文件：類型I到類型V。每個DMF可能只包含一種類型的信息以及支...
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OTC非處方藥FDA注冊——活性成分定義
藥物FDA注冊要求：FDA 將藥物部分定義為“旨在用于診斷、治愈、緩解、治療或預防疾病”和“旨在影響人體結構或任何功能的物品（食品除外）或其他動物”。非處方藥被定義為公眾可以安全有效地使用而無需尋求衛生專業人員治療的藥物。FDA 對非處方藥的審查主要由 CDER 的非處方藥辦公室處理。OTC是非處方藥，屬于藥品FDA，是不是OTC，要看活性成份，列如含有酒精就是OTC，如果是其他成份，就要查一下。美國FDA藥品分為：非處方藥，處方藥，原料藥，未經批準的藥物，是否能成功注冊取決于藥物的活性成分，如果活性成分是FDA已...
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食品FDA注冊_強制鄧白氏DUNS編號延遲到2022年12月31日
FDA最新消息食品FDA認證已經強制鄧白氏注冊，已經注冊了FDA的需要在2022年7月24日前把DUNS號登記上去。新申請可以先下FDA注冊編碼，3個月內完成鄧白氏編碼并登記上去。找商通檢測注冊FDA可免費辦理鄧白氏編碼！食品美國FDA注冊鄧白氏要求：FDA將進一步延長獲取和提交UFI/DUNS編號的時間至2022年12月31日，FDA將不會取消任何無法驗證的 UFI 設施的注冊，直到 2022 年 12 月 31 日。FDA此前曾允許食品在提交注冊時獲得和提交唯一設施標識符 (UFI/DUNS編號)，這一要求在2...
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貨物被美國食品藥物監督管理局FDA扣押怎么處理？
FDA扣留： FDA可以檢查任何食品、化妝品、藥品或設備的運輸，以查看產品是否符合適用的美國法律。FDA 使用名為 PREDICT 的基于風險的篩查程序來幫助他們決定保留哪些貨物進行檢查。當您貨件中的產品違反或似乎違反FDA 的法律和法規時，FDA可能會扣留您的產品并發布帶有“扣留”字樣的FDA行動通知。他們可以檢查貨物中所有受 FDA 監管的產品，也可以選擇只檢查其中的一部分，他們可以持有產品進行檢查的時間沒有限制。什么情況下FDA會扣留貨物？1.摻假；2.貼錯標簽；3.未...
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膳食補充劑FDA認證——在亞馬遜上合法銷售
膳食補充劑FDA認證： 隨著美國人越來越注重健康，膳食補充劑的銷量在過去幾年激增。目前亞馬遜是國外最受歡迎的電商平臺之一，很多人通過該平臺購買膳食補充劑，因為它為賣家和消費者提供了便利。希望在亞馬遜上銷售膳食補充劑的企業應該熟悉美國食品和藥物管理局 (FDA) 的法律法規。不遵守 FDA 規定將導致從亞馬遜店面中刪除膳食補充劑。FDA 不會預先批準產品的合規性，企業有責任確保滿足 FDA 的要求。出口到美國的膳食補充劑面臨進口商必須遵守的額外要求。以下是 FDA 對膳食補充劑進...
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FDA產品召回案列_洗發水和護發素含有苯
2021年12月17日，寶潔宣布自愿召回部分干洗洗發水和護發素，原因是產品里含有苯，召回通知將受影響的品牌標識為 Pantene、Herbal Essences、Hair Food、Old Spice 和 Aussie。（圖片來自新浪）苯的危害：苯被歸類為人類致癌物，苯可通過吸入、口服和皮膚接觸發生，并可能導致癌癥，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。產品召回對化妝品公司的財務和市場聲譽影響很大，對于召回的產品不僅要停止生產，還需要處理消費者的一系列問題，給予消費者賠償！美國個人護理產品安全法：&nbs...
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FDA酸化和低酸罐頭食品 (LACF) 企業注冊和工藝備案
FDA酸化和低酸罐頭食品 (LACF) 企業注冊和工藝備案： 食品安全是一個重要問題，食品和藥物管理局 (FDA認證) 需要追溯食品的來源，以預防和糾正與食源性疾病相關的問題。FDA使用的方法之一是對食品罐頭企業進行注冊。注冊允許 FDA 在出現問題或進行正常檢查時準確定位企業。所有生產低酸和酸化食品的食品加工商都必須注冊其企業，對于那些在代工廠的初創加工商，應檢查以確保他們的代工廠有 FCE 登記備案。此外，如果外國制造商的產品在美國銷售，則需要進行注冊。FDA酸化和低酸罐...
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FDA進口警報-怎么刪除紅色名單或添加到FDA綠色名單中
什么是FDA進口警報？ 聯邦食品藥品和化妝品法案 (“FFDCA”) 授權 FDA 自動扣留進口產品，包括食品、藥品、醫療器械、化妝品、煙草產品、生物制劑和輻射發射裝置，因為它們之前有任何違規行為。此類產品可能會被列入進口警報的“紅色清單”，FDA可能會在入境口岸扣留紅名單產品而無需進行檢查。例如，如果 FDA 測試進口食品并發現沙門氏菌，之后的貨物都會被FDA扣留，而無需繼續測試該產品。 大多數進口警報列出了特定制造商生產的產品，但進口...
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酸化食品AF和低酸罐頭食品LACF定義及FDA注冊要求
本文介紹酸化食品 (AF) 和低酸罐頭食品 (LACF)定義，酸化食品出口美國市場法規FDA企業注冊和產品注冊要求。酸化食品美國FDA法規要求： 熱處理、耐貯存食品（包括酸化和低酸食品）的制造商必須符合FDA和美國農業部食品安全與檢驗服務局 (USDA FSIS) 的規定，聯邦法規要求在美國銷售的密封容器中儲存穩定的酸化食品和低酸罐頭食品的商業加工商注冊每個企業并向食品和藥物管理局提交每個產品、產品類型、容器的預定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。低酸食品...
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美國FDA代理人_在FDA認證注冊中起到的作用和職責
FDA規定，FDA注冊管控范圍內的產品，任何外國機構做FDA注冊時都必須為該機構指定一名美國代理人（FDA代理商），美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。FDA有事情能通過代理人快速聯系出口商，美國代理商通常為美國的公司或者個人，食品的fda美代必須是公司！美國代理商的簡介： 美國代理商必須居住在美國或在美國設有營業地，美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理商不能僅使用應答服務。他們必須可以接聽電話或在正常工作時間內讓員工接聽電話。美國代理人不...
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fda登記_FDA注冊登記證書
FDA登記系統：FDA登記系統 (FIS) 的創建旨在促進向美國食品和藥物管理局 (FDA) 的提交，包括注冊、列表和其他通知。自美國東部時間2003年10月16日下午6:00起，FIS 每周 7 天、每天24小時可用。FIS的創建部分是為了響應2002年的《生物恐怖主義法案》，該法案高度重視改進信息管理以幫助保護食品供應。該法案要求 FDA 開發了兩個系統：一個支持在美國生產、加工、包裝或保存擬在美國消費的食品的設施的注冊，另一個在食品進口或提供進口到美國之前收到事先通知。根據美國法律，相關產品出口必須完成FDA...
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什么是藥品FDA注冊代碼 (NDC)，它是如何分配的，要求是什么？
什么是藥品NDC注冊？為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的標識符，稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。誰分配NDC號？美國食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號是分配給藥物的10位數字代碼，NDC 的前五位數字來自貼標代碼。FDA將標簽代碼分配給產品的制造商、分銷商或私人標簽分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標簽代碼。NDC編號格式：NDC 編號可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配，這意味著您可以分配 4 位或 3 位代碼產品和 1 位或 2 位包裝代...
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什么是FDA表格2877？激光輻射產品FDA注冊后出口要求
什么是FDA表格2877？ 輻射電子產品受FDA監管，并且必須符合21CFR1000-1005中的一般要求，先完成FDA激光注冊。食品和藥物管理局(FDA)2877表格是進口電子產品（及其零件）受FDA輻射控制標準約束的聲明。進口商負責簽署并提供證明進口貨物符合FDA要求的表格。需要符合FDA2877的產品示例包括但不限于：微波爐、陰極射線管、激光打印機和CD播放器。我什么時候必須提交FDA-2877表格？ 符合美國聯邦性能標準的輻射電子...
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食品FDA預先通知是啥？什么時候必須向FDA提交事先通知？
什么是事先通知FDA？ 食品到達美國之前向美國食品和藥物管理局 (FDA) 通報進口食品，包括有關產品、數量和包裝以及相關設施的信息，例如制造商、托運人、所有者和最終收貨人。每一批貨都需要做預先通知（一般是食品才要），物流發出后提交（需要運單號），先做FDA注冊，要不然清不了關。商通檢測提供FDA注冊和預先通知（提前海關報備）服務！FDA進口食品事前通知介紹： 2002 年《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）...
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助聽器FAD認證_哪些助聽器才能做FDA醫療注冊？
超過3500萬美國人患有某種形式的聽力損失，助聽器出口美國是一個巨大的市場，助聽器出口美國是屬于醫療器械，需要強制FDA認證才能順利進入美國市場，商通檢測提供助聽器FDA認證醫療注冊服務！助聽器FDA認證是什么意思？ 美國食品和藥物管理局 (FDA) 是一個正府機構，負責監管國內外制造的食品和飲料、藥物和醫療器械的生產，并根據可靠性、安全性和性能標準對其進行測試。它還規范助聽器，旨在為單耳或雙耳輕度至重度聽力損失的個人提供助聽器的醫療設備。助聽器與非處方 (OTC) 聲音放大器...
