第8頁
-
汞蒸氣燈FDA認證_燈具FDA注冊法規要求
汞蒸氣燈是明亮，持久的光源，通常用于照亮較大的區域，例如街道，體育館，運動場，銀行或商店。燈泡有一個內部石英管，里面裝有汞蒸氣。它被一個外部玻璃燈泡封閉，該玻璃燈泡過濾掉了有害的短波紫外線（UV）輻射。汞蒸氣燈出口美國需要做FDA注冊，商通檢測可幫您快速辦理！在美國銷售的汞蒸氣燈泡有兩種類型：“ T”型燈泡具有自熄功能，可在外燈泡損壞后15分鐘內關閉燈。 “ R”型燈泡不具有自熄功能。僅應將其安裝在由玻璃或塑料透鏡完全封閉的燈具中，或僅在外部燈泡破裂時不會受到紫外...
-
醫用激光FDA認證_美國510k注冊辦理機構
醫用激光是使用精確聚焦的光源來治療或去除組織的醫療設備，醫用激光出口美國需要做FDA-510K注冊，可咨詢商通檢測快速辦理！術語“激光”代表通過受激輻射發射的光放大。諸如來自燈泡的普通光具有許多波長并且在所有方向上傳播。另一方面，激光具有特定的波長。它聚焦在窄光束中，并產生非常高強度的光。由于激光可以非常精確地聚焦在微小區域上，因此可以用于非常精確的外科手術或切開組織（代替手術刀）。激光用于許多類型的手術過程中，例子包括：1.整容手術（去除紋身，疤痕，妊娠紋，黑子，皺紋，胎記，蜘蛛紋或頭發）2.屈光眼手術（重塑角膜...
-
口腔CBCT設備美國FDA醫療510K注冊
口腔CBCT： 錐束計算機斷層掃描系統（CBCT）是傳統計算機斷層掃描（CT）系統的變體。牙科專業人員使用的CBCT系統在患者周圍旋轉，并使用錐形X射線束捕獲數據。這些數據用于重建患者解剖結構以下區域的三維（3D）圖像：牙齒（牙齒）；口腔和頜面部區域（嘴，顎和脖子）；以及耳朵，鼻子和喉嚨（“ ENT”）。 牙科CBCT系統自2000年代初開始在美國銷售，放射科醫生和牙科專業人員越來越多地將其用于各種臨床應用，包括種植牙計劃，異常牙齒的可...
-
FDA認證化妝品砷，鎘，鉻，鈷，鉛，汞和鎳含量的測試
FDA為什么對市場上的化妝品進行調查： 根據美國法律，除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后才能投放市場。按照標簽上的說明或慣?；蝾A期的方式使用化妝品時，對于消費者而言，化妝品必須是安全的。但是化妝品公司不必與FDA共享其安全數據或提交其產品配方。FDA可以對市場上不安全的化妝品采取措施，但我們需要以可靠的信息為基礎。市場上對化妝品的調查有助于我們發現是否存在需要FDA采取行動保護公眾健康的問題?；瘖y品FDA檢測測試項目有：1.重金屬含量測式（Pb，Hg）2...
-
304不銹鋼FDA檢測_金屬美國食品接觸材料認證機構
在FDA認證的食品規則規定，“一節中餐具和食品接觸的建設使用的材料表面視設備可能不允許的有害物質或賦予顏色，氣味，口味或食品的遷移?！?不銹鋼材料還必須是：1.安全的;2.耐用，耐腐蝕，不吸收；3.重量和厚度足以承受反復洗滌；4.成品具有光滑，易于清潔的表面；5.耐點蝕，碎裂，開裂，刮擦，劃痕等 不銹鋼出口美國必須獲得美國食品藥品監督管理局（FDA認證）和其他監管機構的批準。要獲得食品安全認證，不銹鋼的最低鉻含量必須為16％。鉻含量有助于防止不銹鋼生銹和腐蝕。不銹鋼中含有足夠...
-
活塞注射器FDA認證510（K）注冊提交指南
指南是在1997年2月27日實施FDA認證的GGP良好指導規范之前編寫的。它不會為任何人創造或授予任何權利，也不會約束FDA認證或公眾。如果一種方法滿足適用法規，法規或兩者的要求，則可以使用另一種方法。本指南將在下一修訂版中進行更新，以包含GGP的標準元素。注射器出口美國要做FDA2類醫療注冊，可咨詢商通檢測快速辦理！活塞注射器預先通知510（K）提交內容指南一，介紹性信息A.FDA認證范圍本文檔建立了510（k）活塞注射器的審查要求?；钊⑸淦骺梢园ɑ蚩梢圆话ǜ浇拥结?..
-
FDA認證Q提交計劃指南-商通檢測
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了有關根據Q提交計劃提交醫療器械的指南。該文件描述了在適當框架下引入的法規要求，還為醫療器械制造商和其他參與方提供了其他澄清和建議，以實現并維持對這些要求的遵守。FDA認證于2019年5月早些時候發布了該指南的初始版本。值得一提的是，由于其法律性質，FDA認證指南本身并沒有實施法規要求，而是描述了要采用的方法。同時，機構指出，也可以采用替代方法， 本FDA認證指南描述了醫療設備制造商應遵循的程序，要求監管機構就以下類型的應...
-
FDA認證關于血管內支架和相關輸送系統指南
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了專門針對非臨床工程測試的指南，并建議為血管內支架和相關的輸送系統貼標簽。該文件提供了醫療器械制造商和其他有關方面要考慮的其他建議。值得一提的是，本指南本身并未引入行業代表應承擔的任何其他義務。此外，原子能機構還指出，可以采用替代方法，只要這種方法符合現行立法并事先與主管部門商定即可。 本指南的范圍涵蓋打算在研究器械豁免申請（IDE）或上市前批準申請（PMA）框架下投放市場的血管內支架。特別是，該文件描述了針對非臨床工程測試以及標簽要求要采用的方法。 F...
-
FDA認證突破性設備計劃：要求，審查和功能
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了專門針對“突破性設備計劃”的指導文件，該特殊框架旨在促進對重要呈件的審查，并加快將至關重要的醫療設備投放市場的過程，以確保并擴大其可用性。該文件旨在為醫療器械制造商和其他行業代表提供其他澄清和建議，以便在申請加入“突破性器械計劃”之前考慮這些問題。 為了參與突破性設備計劃，有關實體應提交適當的請求。該過程的第一步包括考慮是否符合有關醫療設備應符合的資格標準。特別地，在此步驟中，重要的是證明與已經...
-
美國食品藥品監督管理局（CFR）標題21第11部分
FDA CFR Title 21概述聯邦法規（CFR）包含針對美國聯邦政府執行部門和機構的法規，CFR的50個標題中的每個標題都指向不同的法規區域。FDA CFR Title 21規范了在美國生產或消費的食品和藥品，并受食品和藥物管理局（FDA），藥物管制局和國家藥物管制政策辦公室的管轄，CFR標題21第11部分概述的法規為管理受FDA監督的組織使用的信息的技術系統設定了基本規則；任何管理諸如良好實驗室規范（GLP），良好臨床規范（GCP）和良好生產規范（GMP）之類的GxP流程的技術系統也都需要驗證其對GxP的遵...
-
FDA認證醫療器械安全技術計劃指南
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了專門針對“更安全技術計劃”的指南文件。該文件構成了之前于2019年9月發布的指南的最終版本。由于其法律性質，該指南未引入任何強制性的規則和要求，相關各方應遵循，但提供某些說明和建議以供考慮。機構還提到，可以采用一種替代方法，前提是該方法符合適用的要求，并已事先與監管機構達成協議。 本FDA認證指南專門針對旨在改善非危及生命的疾病中使用的醫療設備和組合產品的安全性的新監管框架。為此，...
-
FDA認證突破性設備計劃：概述
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布有關突破性設備計劃的指南，該設備是旨在診斷和治療嚴重疾病和危及生命的疾病的醫療設備的特殊框架。 文件構成了機構2017年10月早些時候發布的指南草案的最終版本。由于其法律性質，本指南并未引入行業代表應遵循的任何強制性要求，而是提供了附加的說明和建議。FDA認證還提到可以采用一種替代方法，前提是該方法符合現行法規并已事先與監管機構達成協議。 本文所述的“突破性設備計劃”實際上是基于《聯邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》（美國保健產品領域的關鍵法案）的規...
-
柜X射線安檢系統FDA認證-美國FDA注冊機構
安檢類似系統FDA認證：機柜x射線系統包含安裝在屏蔽外殼內的x射線管，外殼是由一種材料，通常是鉛，它阻止大部分x輻射離開外殼。外殼也是一個物理屏障，將人們排除在產生x射線的空間之外。櫥柜x光系統可以在不損壞物品、包裹和行李的情況下，生成產品內部的圖像。當物品通過柜子時，x射線圖像被傳送到監視器.柜式x射線系統有時被稱為封閉x射線系統、x射線檢查系統、x射線檢查系統、x射線安全系統和行李x射線系統。柜式x光系統主要用于安全篩選和工業質量控制，一些例子包括：1.機場行李安檢2.對跨越國際邊界的卡車進行貨物檢查3.食物檢...
-
FDA提醒嬰兒食品行業遵循鉛，其他毒素法規
這是FDA聲明，包括指向行業信函的鏈接美國食品和藥物管理局非常重視食品供應中的砷，汞，鎘和鉛等有毒元素的暴露，尤其是在保護人口中最年輕和最脆弱的人群的健康和安全方面，因此，我們今天宣布采取新的行動，旨在進一步預防或減少嬰幼兒食品中可能存在的化學危害。首先，今天我們向行業發出一封信，提醒這些類型的食品的制造商其與這些努力有關的現有責任，其次，該機構宣布，我們將盡快實施一項旨在將嬰幼兒食品中的有毒元素減少到合理可達到的水平的計劃。FDA向嬰幼兒食品制造商發出了一封信，該信中包含了現行良好生產規范，危害分析和基于風險的人...
-
FDA食品添加劑法規未能解決食品中的有毒化學物質
國食品藥品監督管理局（FDA）擔心新鮮農產品可能攜帶這種病毒，就病原體污染（例如沙門氏菌和大腸桿菌）或當前的Covid-19而言，我們更容易考慮食品安全，我們一直希望解決的主要問題是食品包裝中的有毒化學物質提出的食品安全問題，而這正是我們希望將食品安全放在首位的問題。FDA食品中發現的有毒化學物質食品包裝系統中普遍使用塑料包裝，塑料存在于瓶，罐和紙板中，可保持食物新鮮，穩定，延長保質期，防止害蟲進入并防止細菌污染。 但是，構成這些塑料的化學物質會遷移到與之接觸的食物中。這些化學物質與諸如癌癥，先天缺陷和自...
