FDA認證宣布2022財年醫療器械和仿制藥年費-商通檢測
2022年FDA醫療器械機構注冊費為5,672美元。FDA認證2022財年從2021年10月1日開始，到2022年9月30日結束。必須在 2021年10月1日至2021年12月31日之間支付醫療器械FDA認證注冊年費。
FDA認證2022財年MDUFA費用：
| 費用類型 | 2021年 | 2022年 | ||
| 年度機構注冊 | 5,546 美元 | 5,672 美元 | ||
| 申請費 | 標準 | 小型企業 | 標準 | 小型企業 |
| 510(k) | 12,432 美元 | 3,108 美元 | 12,745 美元 | 3,186 美元 |
| 513(K) | 4,936 美元 | 2,468 美元 | 5,061 美元 | 2,530 美元 |
| 從頭分類 | 109,697 美元 | 27,424 美元 | 112,457 美元 | 28,114 美元 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
| panel-track補充 | 274,243 美元 | 68,561 美元 | 281,143 美元 | 70,286 美元 |
| 180-day supplement | 54,849 美元 | 13,712 美元 | 56,229 美元 | 14,057 美元 |
| real-time supplement | 25,596 美元 | 6,399 美元 | 26,240 美元 | 6,560 美元 |
| BLA功效補充 | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
| PMA年度報告 | 12,798 美元 | 3,200 美元 | 13,120 美元 | 3,280 美元 |
醫療器械FDA認證年費：
FDA要求對某些醫療器械申請、III類器械的定期報告以及企業的年度注冊收取費用。最近一個納稅年度的總銷售額低于1億美元的企業可以通過降低申請費獲得小型企業的資格?？備N售額低于3000萬美元的企業可以獲得首次上市前申請或報告的豁免。如果您有資格在2021財年獲得減免或免除費用，您必須在續展期間向FDA重新提交您的信息以保持資格。
小型企業不會因企業注冊而獲得費用減免。企業注冊對各種規模的企業都是一樣的，在付款之前FDA不會認為注冊完成。此外，此費用適用于公司擁有的處理醫療設備某些功能的每個物理位置。每個物理位置都需要支付設立注冊費。對于2022財年，醫療器械費用比2021財年增加約2.5%。FDA建議這是為了解釋去年的通貨膨脹。
FDA認證2022財年GDUFA費用：
| 費用類型 | 2021財年 | 2022財年 | ||
| 設施費 | 國內 | 外國 | 國內 | 外國 |
| 活性藥物成分 (API) | 41,671 美元 | 56,671 美元 | 42,557 美元 | 57,557 美元 |
| 成品劑型 (FDF) | 184,022 美元 | 199,022 美元 | 195,012 美元 | 210,012 美元 |
| 合同制造組織 (CMO) | 61,341 美元 | 76,341 美元 | 65,004 美元 | 80,004 美元 |
| 大型（20 個或更多 ANDA） | 1,542,993 美元 | 1,536,856 美元 | ||
| 中等（6 – 19 個 ANDA） | 617,197 美元 | 614,742 美元 | ||
| ?。? 個或更少 ANDA） | 154,299 美元 | 153,686 美元 | ||
| 申請費 | ||||
| ANDA | 196,868 美元 | 225,712 美元 | ||
| II型DMF | 69,921 美元 | 74,952 美元 | ||
美國食品和藥物管理局(FDA)已根據仿制藥用戶費用修正案(GDUFA)和醫療器械用戶費用修正案(MDUFA)宣布了2022財年(FY)的費用。財政年度從2021年10月1日開始，到2022年9月30日結束。藥品和設備設施必須支付費用以保持符合FDA的狀態。
藥物設施FDA年費：
根據GDUFA，FDA評估并向活性藥物成分(API)設施、成品劑型(FDF)設施和合同制造組織(CMO)收取費用。美國以外的設施的費用更高，以補償額外的檢查費用。
GDUFA設施費用在2022財年增加，扭轉了從2020年到2021年的費用減少。國內外API費用上漲約2%。FDF和CMO費用在美國和國外均增加了約5%。相反，各種規模的企業的計劃費用減少了約0.4%。
設施費用的增加可能源于最后一年的調整，這允許FDA增加費用以提供最多3個月的運營儲備。儲備金將在2023財年初抵消與預計人類仿制藥活動相關的成本。為了確定調整，FDA分析了預計的收款和義務，并考慮到費用增加可能給行業帶來的財務負擔。最終，FDA決定增加費用以提供7周的運營儲備。
商通檢測是一家幫助企業遵守FDA認證法規的檢測認證機構，我們可以幫助確定您的設施需要支付哪些費用并促進向FDA付款。如需更多信息，請致電86+133-1698-9011
