FDA認證宣布2022財年醫療器械和仿制藥年費-商通檢測
2022年FDA醫療器械機構注冊費為5,672美元。FDA認證2022財年從2021年10月1日開始,到2022年9月30日結束。必須在 2021年10月1日至2021年12月31日之間支付醫療器械FDA認證注冊年費。
FDA認證2022財年MDUFA費用:
費用類型 | 2021年 | 2022年 | ||
年度機構注冊 | 5,546 美元 | 5,672 美元 | ||
申請費 | 標準 | 小型企業 | 標準 | 小型企業 |
510(k) | 12,432 美元 | 3,108 美元 | 12,745 美元 | 3,186 美元 |
513(K) | 4,936 美元 | 2,468 美元 | 5,061 美元 | 2,530 美元 |
從頭分類 | 109,697 美元 | 27,424 美元 | 112,457 美元 | 28,114 美元 |
PMA、PDP、PMR、BLA | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
panel-track補充 | 274,243 美元 | 68,561 美元 | 281,143 美元 | 70,286 美元 |
180-day supplement | 54,849 美元 | 13,712 美元 | 56,229 美元 | 14,057 美元 |
real-time supplement | 25,596 美元 | 6,399 美元 | 26,240 美元 | 6,560 美元 |
BLA功效補充 | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714 美元 |
PMA年度報告 | 12,798 美元 | 3,200 美元 | 13,120 美元 | 3,280 美元 |
醫療器械FDA認證年費:
FDA要求對某些醫療器械申請、III類器械的定期報告以及企業的年度注冊收取費用。最近一個納稅年度的總銷售額低于1億美元的企業可以通過降低申請費獲得小型企業的資格??備N售額低于3000萬美元的企業可以獲得首次上市前申請或報告的豁免。如果您有資格在2021財年獲得減免或免除費用,您必須在續展期間向FDA重新提交您的信息以保持資格。
小型企業不會因企業注冊而獲得費用減免。企業注冊對各種規模的企業都是一樣的,在付款之前FDA不會認為注冊完成。此外,此費用適用于公司擁有的處理醫療設備某些功能的每個物理位置。每個物理位置都需要支付設立注冊費。對于2022財年,醫療器械費用比2021財年增加約2.5%。FDA建議這是為了解釋去年的通貨膨脹。
FDA認證2022財年GDUFA費用:
費用類型 | 2021財年 | 2022財年 | ||
設施費 | 國內 | 外國 | 國內 | 外國 |
活性藥物成分 (API) | 41,671 美元 | 56,671 美元 | 42,557 美元 | 57,557 美元 |
成品劑型 (FDF) | 184,022 美元 | 199,022 美元 | 195,012 美元 | 210,012 美元 |
合同制造組織 (CMO) | 61,341 美元 | 76,341 美元 | 65,004 美元 | 80,004 美元 |
大型(20 個或更多 ANDA) | 1,542,993 美元 | 1,536,856 美元 | ||
中等(6 – 19 個 ANDA) | 617,197 美元 | 614,742 美元 | ||
?。? 個或更少 ANDA) | 154,299 美元 | 153,686 美元 | ||
申請費 | ||||
ANDA | 196,868 美元 | 225,712 美元 | ||
II型DMF | 69,921 美元 | 74,952 美元 |
美國食品和藥物管理局(FDA)已根據仿制藥用戶費用修正案(GDUFA)和醫療器械用戶費用修正案(MDUFA)宣布了2022財年(FY)的費用。財政年度從2021年10月1日開始,到2022年9月30日結束。藥品和設備設施必須支付費用以保持符合FDA的狀態。
藥物設施FDA年費:
根據GDUFA,FDA評估并向活性藥物成分(API)設施、成品劑型(FDF)設施和合同制造組織(CMO)收取費用。美國以外的設施的費用更高,以補償額外的檢查費用。
GDUFA設施費用在2022財年增加,扭轉了從2020年到2021年的費用減少。國內外API費用上漲約2%。FDF和CMO費用在美國和國外均增加了約5%。相反,各種規模的企業的計劃費用減少了約0.4%。
設施費用的增加可能源于最后一年的調整,這允許FDA增加費用以提供最多3個月的運營儲備。儲備金將在2023財年初抵消與預計人類仿制藥活動相關的成本。為了確定調整,FDA分析了預計的收款和義務,并考慮到費用增加可能給行業帶來的財務負擔。最終,FDA決定增加費用以提供7周的運營儲備。
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