OTC非處方藥FDA注冊——活性成分定義
藥物FDA注冊要求：
FDA 將藥物部分定義為“旨在用于診斷、治愈、緩解、治療或預防疾病”和“旨在影響人體結構或任何功能的物品（食品除外）或其他動物”。
非處方藥被定義為公眾可以安全有效地使用而無需尋求衛生專業人員治療的藥物。FDA 對非處方藥的審查主要由 CDER 的非處方藥辦公室處理。OTC是非處方藥，屬于藥品FDA，是不是OTC，要看活性成份，列如含有酒精就是OTC，如果是其他成份，就要查一下。
美國FDA藥品分為：非處方藥，處方藥，原料藥，未經批準的藥物，是否能成功注冊取決于藥物的活性成分，如果活性成分是FDA已經批準過的，注冊成功幾率大，如果是未批準的藥物大概率注冊不成功。
藥物FDA活性成分定義：
根據 FDA 的規定，活性成分是“旨在提供藥理活性或其他直接影響疾病的診斷、治愈、緩解、治療或預防，或影響人體結構或任何功能的成分。人類?！?非活性成分是“除活性成分外的任何藥物成分”。
需要產品相關成分表，最主要的是活性成分，活性成分就是起到主要作用的成分，例如酒精洗手液，消毒主要是靠酒精，活性成分是酒精，有活性成分我們就能判斷是否能順利注冊，如果有些成分查不到，可能還要修改。
OTC 藥物必須滿足 3 個標準：
(1) 必須是安全的，
(2) 必須是有效的，
(3) 它必須是患者可以在沒有執照衛生專業人員監督的情況下管理的情況。
藥品FDA注冊好之后會有：
注冊編號+DNC號，FEI號要等FDA分配，NDC號對應產品注冊,FEI號對應企業注冊，NDC號注冊完就有，FEI號要1-3個月（不影響清關）
藥品FDA注冊有效期：
有效期最長是1年3個月，企業必須在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期間每年更新注冊。
在 10 月 1 日至 12 月 31 日期間發送初始或年度注冊的企業被視為已注冊到下一個日歷年年底。在此時間范圍之外收到的任何注冊提交不會將注冊到期日期延長到當前日歷年之后。
示例 1：2020 年 10 月 1 日收到新的、更新的或年度企業注冊結構化產品標簽 (SPL)，注冊有效期至 2021 年 12 月 31 日。
示例 2：2020 年 9 月 30 日收到新的、更新的或年度機構注冊 SPL。注冊有效期至 2020 年 12 月 31 日。更新的機構注冊必須在 2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日之間提交，以保持最新狀態至 2021 年 12 月 31 日。
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