藥物DMF注冊分類_FDA藥物主文件五種類型介紹

藥物主文件和DMF類型：

藥品主文件用于向監管部門提交數據以供南查和批準產品銷售。它包含有關產品的所有信息，包括其原材料。

與人用藥物的制造、加工和儲存有關的詳細信息通常是保密的，包含在藥物主文件或DMF中。該報告將提交給FDA（食品和藥物管理局）；但是，這不是法律要求。任何藥物的信息都被用作審查和批準研究性新藥申請或簡化新藥申請的基礎。如果您想準備和提交DMF，這些指南將幫助您編寫所需的確切信息以及要遵循的格式和持有人的義務。

藥品中基本上有五種類型的藥物主文件：類型I到類型V。每個DMF可能只包含一種類型的信息以及支持它的數據。DMF只能用英語編寫。每頁上應該有一個頁碼以及日期以及相應更新的目錄。持有人可能正在提交原始提交或對已提交的DMF的修改。這兩種格式的指南略有不同。

DMF分類：

I型DMF：

I型DMF對應于制造場地、設施、操作程序和人員。撰寫此類DMF的人可能會向FDA提供信息，以便在美國境外進行現場調查。應該對制造場地以及設備能力和布局有完整的描述。持有人必須提供場地的實際地址以及面積和地圖?？梢越柚f明其主要生產和加工區域的圖表來描述操作布局。

II型DMF：

II型DMF包含有關單一原料藥、原料藥中間體、用于制備藥物的材料和藥品的信息。持有人必須描述所討論藥物制造過程中涉及的所有步驟。應該詳細說明化學、制造和控制以及方法驗證的分析數據。

III型DMF:

ⅡI型DMF包含有關包裝材料的信息。每種材料都必須根據其用途和成分進行描述。還必須包括供應商或制造商的名稱以及數據，以支持包裝材料對其預期用途的可接受性。

IV型DMF:

IV型DMF對應于準備材料，例如賦形劑、著色劑、香料和香精。這些添加劑必須根據其制造方法、規格和測試方法進行描述。還要求在同一DMF中提交與這些材料相關的毒理學數據。

V型DMF:

V型DMF包含FDA接受的參考信息。僅當所有其他類型都不相關時才使用這種類型的DMF，因為FDA強烈反對將V型DMF用于一般或重復信息。持有人首先需要寫一份意向書，然后只有在FDA允許的情況下才能繼續。

所有DMF應作為原始文件和副本提交。這兩個文件都必須完全組裝好，厚度不應超過2英寸。

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