FDA扣留貨物的主要原因
FDA扣留貨物的主要原因:
在 FDA 監管的產品進入美國之前,它們會經過電子篩選,以確保它們符合美國標準。PREDICT 是篩選過程中使用的軟件程序。如果您輸入的電子信息符合要求的標準,篩選程序會發出行動通知 (NOA),表明貨件可以繼續進行。
1.該軟件雖然隨機選擇貨物以驗證輸入的信息是否準確。如果發現錯誤,將對每個行項目的信息進行人工審核。
2.OASIS 是 FDA 的軟件程序,針對不符合 FDA 要求的可能性較高的產品。該程序可以快速處理信息并簽發 NOA。
3.在篩選過程中,如果在條目中發現錯誤,可能會導致延遲或延遲發貨。確保您的輸入是合規和正確的,以避免這種延遲。
食品扣留的主要原因:
1.制造商(加工商、包裝商或持有食品的人)未根據《生物恐怖主義法》在 FDA 注冊。(您可以在此處向 FDA 注冊:www.FDA-USA.com)
2.進口低酸罐頭食品 (LACF) 時無需企業注冊 (FCE #) 或預定流程 (SID #)
3.產品受到進口警報
4.產品標簽不合規(FDA 不預先批準食品標簽,進口商應在進口前確保其合規)
常見的標簽違規行為包括:
a.標簽不是英文的
b.身份聲明不正確或缺失
c.未能列出過敏原
d.未申報成分
e.未能包含21 CFR 101.9要求的正確“營養成分”標簽(營養成分標簽的格式不正確也很常見)
f.顏色添加劑未在標簽上正確(或根本沒有)聲明或未經認證
g.食品 添加劑不安全或未在標簽上聲明
膳食補充劑扣留的主要原因:
1.產品受到進口警報:
2.產品標簽不合規(FDA 不預先批準膳食補充劑標簽,進口商應在進口前確保其合規)
常見的標簽違規行為包括:
a、標簽不是英文的
b、未經授權的健康聲明
c、未申報的活性成分
d、缺少21 CFR 101.36要求的“補充事實”面板
e、未在標簽上列出產品名稱和“膳食補充劑”或“草藥補充劑”
f、提出索賠時未 列出必要的適當免責聲明
化妝品被扣留的主要原因:
1.化妝品受進口警報的約束(例如標有藥物聲明的化妝品的 IA 66-38)
2.化妝品被污染,使用不安全
3.化妝品是在不衛生的條件下生產的
4.化妝品含有未經許可的色素添加劑
5.產品標簽不合規(FDA 不預先批準化妝品標簽,進口商應在進口前確保其合規)
常見的標簽違規行為包括:
a、標簽不是英文的
b、標簽缺少成分
c、標簽缺少警告和足夠的使用說明
d、缺少內容的凈數量
e、化妝品 包含“藥物”聲明
藥品扣留的主要原因:
1.受到進口警報(例如 IA 66-41 – 未經批準的新藥)
2.藥物未在 FDA 注冊或列出
3.產品標簽不合規(FDA 不預先批準藥品標簽,進口商應在進口前確保其合規)
常見的標簽違規行為包括:
a、標簽不是英文的
b、標簽沒有包含足夠的使用說明
c、活性藥物成分 (API) 未正確標記或列出
d、藥物含有“新”化學物質或不同劑量,使產品成為“新藥”
醫療器械扣留的主要原因:
1.制造商未在FDA注冊
2.初始進口商未在FDA注冊
3.該設備未在 FDA列出
4.該產品不含 510k 或 PMA
5.產品標簽不合規(FDA 不預先批準醫療器械標簽,進口商應在進口前確保其合規)
常見的標簽違規行為包括:
a、標簽不是英文的
b、標簽是虛假的或具有誤導性的
重要的是,正如您所看到的,由您(進口商)執行預合規并確保您在進口前立即獲得合規。FDA 希望您了解這些要求。通過雇用對 FDA 法律和法規非常了解并不斷了解不斷變化的人員,確保您保持合規并避免 FDA 扣留您的貨物的首要原因,商通檢測可以提供相關法規咨詢和注冊服務!