FDA扣留貨物的主要原因

FDA扣留貨物的主要原因：

在 FDA 監管的產品進入美國之前，它們會經過電子篩選，以確保它們符合美國標準。PREDICT 是篩選過程中使用的軟件程序。如果您輸入的電子信息符合要求的標準，篩選程序會發出行動通知 (NOA)，表明貨件可以繼續進行。

1.該軟件雖然隨機選擇貨物以驗證輸入的信息是否準確。如果發現錯誤，將對每個行項目的信息進行人工審核。

2.OASIS 是 FDA 的軟件程序，針對不符合 FDA 要求的可能性較高的產品。該程序可以快速處理信息并簽發 NOA。

3.在篩選過程中，如果在條目中發現錯誤，可能會導致延遲或延遲發貨。確保您的輸入是合規和正確的，以避免這種延遲。

食品扣留的主要原因：

1.制造商（加工商、包裝商或持有食品的人）未根據《生物恐怖主義法》在 FDA 注冊。（您可以在此處向 FDA 注冊：www.FDA-USA.com）

2.進口低酸罐頭食品 (LACF) 時無需企業注冊 (FCE #) 或預定流程 (SID #)

3.產品受到進口警報

4.產品標簽不合規（FDA 不預先批準食品標簽，進口商應在進口前確保其合規）

常見的標簽違規行為包括：

a.標簽不是英文的

b.身份聲明不正確或缺失

c.未能列出過敏原

d.未申報成分

e.未能包含21 CFR 101.9要求的正確“營養成分”標簽（營養成分標簽的格式不正確也很常見）

f.顏色添加劑未在標簽上正確（或根本沒有）聲明或未經認證

g.食品 添加劑不安全或未在標簽上聲明

膳食補充劑扣留的主要原因：

1.產品受到進口警報：

2.產品標簽不合規（FDA 不預先批準膳食補充劑標簽，進口商應在進口前確保其合規）

常見的標簽違規行為包括：

a、標簽不是英文的

b、未經授權的健康聲明

c、未申報的活性成分

d、缺少21 CFR 101.36要求的“補充事實”面板

e、未在標簽上列出產品名稱和“膳食補充劑”或“草藥補充劑”

f、提出索賠時未 列出必要的適當免責聲明

化妝品被扣留的主要原因：

1.化妝品受進口警報的約束（例如標有藥物聲明的化妝品的 IA 66-38）

2.化妝品被污染，使用不安全

3.化妝品是在不衛生的條件下生產的

4.化妝品含有未經許可的色素添加劑

5.產品標簽不合規（FDA 不預先批準化妝品標簽，進口商應在進口前確保其合規）

常見的標簽違規行為包括：

a、標簽不是英文的

b、標簽缺少成分

c、標簽缺少警告和足夠的使用說明

d、缺少內容的凈數量

e、化妝品 包含“藥物”聲明

藥品扣留的主要原因：

1.受到進口警報（例如 IA 66-41 – 未經批準的新藥）

2.藥物未在 FDA 注冊或列出

3.產品標簽不合規（FDA 不預先批準藥品標簽，進口商應在進口前確保其合規）

常見的標簽違規行為包括：

a、標簽不是英文的

b、標簽沒有包含足夠的使用說明

c、活性藥物成分 (API) 未正確標記或列出

d、藥物含有“新”化學物質或不同劑量，使產品成為“新藥”

醫療器械扣留的主要原因：

1.制造商未在FDA注冊

2.初始進口商未在FDA注冊

3.該設備未在 FDA列出

4.該產品不含 510k 或 PMA

5.產品標簽不合規（FDA 不預先批準醫療器械標簽，進口商應在進口前確保其合規）

常見的標簽違規行為包括：

a、標簽不是英文的

b、標簽是虛假的或具有誤導性的 

      重要的是，正如您所看到的，由您（進口商）執行預合規并確保您在進口前立即獲得合規。FDA 希望您了解這些要求。通過雇用對 FDA 法律和法規非常了解并不斷了解不斷變化的人員，確保您保持合規并避免 FDA 扣留您的貨物的首要原因，商通檢測可以提供相關法規咨詢和注冊服務！