輻射電子產品FDA認證_激光輻射類企業產品注冊備案
輻射類產品FDA監管：
發射輻射的電子產品受 FDA 監管，必須符合 21 CFR 1000-1005 中的一般要求，FDA 將發射輻射的電子產品定義為可以在電磁頻譜上發射任何形式的輻射的任何電動產品。其中包括各種醫療和非醫療產品，例如：X 光檢查設備、磁共振成像 (MRI) 設備、激光玩具、激光指示器、液晶顯示器 (LCD) 和發光二極管 (LED)。
電子產品示例：
醫療：診斷 X 射線或超聲成像設備、微波或超聲透熱設備、微波血液加溫器或消毒器、激光凝固器、超聲超聲乳化器、X 射線或電子加速器、太陽燈、紫外線牙科治療設備；
非醫療：微波爐、電視接收器和監視器（視頻顯示器）、娛樂激光器、工業 X 射線系統、無繩和移動電話、塑料和層壓板的工業射頻密封器、激光 CD 播放器。
“電子產品輻射”定義為：
(A) 任何電離或非電離電磁或微粒輻射，或
(B) 由于電子產品中的電子電路運行而從電子產品中發出的任何聲波、次聲波或超聲波。
輻射類產品出口美國：
輻射類電子產品銷往美國市場需要做測試報告，并且在FDA網站上完成激光輻射類企業和產品注冊備案，這是強制要求。要做的是產品測試+企業注冊+產品注冊，注冊完成后每年提供年報更新維持注冊有效性。
是否需要保存輻射電子產品的記錄并向 CDRH 提交報告？
是的。制造商必須保留其發射輻射的電子產品的記錄并向 CDRH 提交報告。
什么時候必須提交年度報告？
年度報告應在每年的 9 月 1 日到期。該報告應涵蓋美國從上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日的生產情況。年度報告的報告表格或指南可在電子提交軟件中找到。
每年 6 月 30 日至 9 月 1 日之間有 2 個月的“寬限期”，上一年 9 月 1 日之前提交的年度報告仍然有效，而制造商準備在當年 9 月 1 日之前提交的報告。例如，在 2008 年 9 月 1 日之前提交的 2007 年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的年度報告在 2009 年 9 月 1 日之前仍然有效。
商通檢測FDA服務：
產品分類、資料準備、產品測試、注冊申請、年度報告提交。
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