食品FDA檢查之前、期間和之后應該做什么？
食品FDA檢查之前、期間和之后應該做什么？
商通檢測很高興為您提供全面、有用的 FDA 檢查清單指南，隨著食品安全現代化法案 (FSMA) 的通過，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 被賦予了徹底檢查國家食品供應安全的使命。FDA 制定的新 FSMA 規定現已生效，該機構現在正在例行檢查中積極執行其新規定。在未來幾年內，FDA 調查員將對美國的每個食品設施進行現場檢查。
以下是 FDA 在例行突擊檢查期間的新執法重點：
(1) 仔細審查每家公司的書面食品安全計劃和驗證記錄，以確保它們符合新的 FSMA 要求；
(2) 在所有食品設施內進行廣泛的 1 區、2 區、3 區和 4 區微生物取樣，以發現病原體污染的證據；
(3) 如果單核細胞增生李斯特菌、沙門氏菌或其他病原體檢測呈陽性的 FDA 樣品百分比超過 FDA 閾值，則要求召回；
(4) 將設施中發現的任何病原體的 DNA 指紋與 CDC PulseNet 數據庫中存儲的超過 1,000,000 個人類分離株進行比較，以識別任何匹配項，如果發現任何匹配項，則要求召回食品；
(5) 對產品被發現導致人類疾病的食品公司發起更廣泛的調查，包括刑事調查。在此背景下，所有公司都應開始采取措施為下一次 FDA 檢查做準備。
公司可以使用以下清單確保他們在 FDA 調查人員到達之前完成了所需的準備工作，以幫助在檢查進行后有效地引導檢查過程，并在 FDA 檢查結束后適當地回應 FDA 的任何批評。
為可能的FDA檢查做準備：
一、預檢清單
確保 FDA 檢查成功結束所需的大部分工作應該在 FDA 調查人員到達之前很久就完成。所有公司都應做好準備工作，以確保他們已完成以下關鍵任務：
1.確定接待空間：
確定設施內的空間，以便在 FDA 調查人員到達時接待他們。需要一個會議室或一個空置的辦公室，有足夠的辦公桌空間來審查大量記錄。選擇的空間應該沒有任何記錄（在活頁夾、盒子或計算機上），FDA 調查人員可以隨時訪問。
2.指定負責人員：
為每個設施指定一名主要和次要指定人員 (DI)，以便在 FDA 調查人員到達后作為他們的聯絡人。DI 應協調休假時間（和休假），以確保在 FDA 到達時始終有一個 DI 可用。
3.完成 PCQI 培訓：
確保主要 DI 已接受 FDA 的預防控制合格人員 (PCQI) 培訓。盡管根據 FDA 的規定，培訓不是成為合格個人的要求，但 FDA 調查人員通常希望培訓由至少一名設施員工完成。
4.最終確定書面食品安全系統：
確保公司的書面食品安全系統最終確定，并且主要和次要 DI 熟悉計劃的每個要素。根據業務規模和產品性質，這可能包括 GMP、衛生計劃、預防控制計劃、召回計劃、環境監測計劃、外國供應商驗證計劃、衛生運輸計劃、食品防護計劃和生產安全計劃。
5.確保文件能快速查看：
確保以這樣一種方式組織和維護每個項目的文件記錄，以便 DI 可以很快檢索過去三個月的記錄以供 FDA 審查。盡管 FDA 要求這些記錄中的大部分至少保存兩年，但 FDA 調查人員通常只會要求審查前三個月的記錄。
6.正確記錄糾正措施：
確保在出現偏差時正確記錄所有糾正措施，所有糾正措施都應確定偏差的根本原因、為防止再次發生而采取的措施，以及在產品安全不受影響的情況下，書面結論（由事實和具體數據支持）偏差“不會立即產生食品安全問題。 ”
7.配備大功率手電筒：
確保為您的衛生員工配備與 FDA 調查員將使用的相同的大功率手電筒，以便您的員工能夠看到（然后清潔）FDA 在到達時用自己的手電筒觀察到情況。
8.審查過敏原控制：
如果 FDA 調查人員在目視檢查期間發現公司的過敏原控制不充分，則 FDA 要求公司召回大量產品。確保您的成分標簽準確無誤，并防止和避免交叉接觸的機會。
9.進行環境監測：
如果貴公司在包裝前加工暴露于環境的即食食品，FDA 將要求您制定環境監測計劃。確保在 FDA 到達之前制定并實施適當的計劃。
10.進行更多的環境采樣：
由于 FDA 將從您的設施中收集 100 到 200 個微生物樣本，因此在到達之前準確了解 FDA 會發現什么至關重要。因此，您應該“玩 FDA 一天”，并進行自己的 FDA 式設施擦拭，以識別并立即糾正任何隱藏的問題。如果操作正確，并且如果您的擦拭和檢測計劃是在法律顧問的協助下制定的，則最終檢測結果可以保密。
11.制定微生物樣本保留政策：
在報告您的檢測結果后，您的實驗室無限期保留您的分離物或檢測材料，請制定一項政策，要求實驗室在檢測后 24 小時內丟棄所有檢測材料。只要保留最終結果的記錄。
12.制定配套樣品政策：
當 FDA 收集食品或環境樣品時，一些公司選擇同時收集配套樣品。盡管我們通常反對這種做法，但如果您選擇收集伴隨樣本，請確保制定一項政策來準確管理在收集后如何處理、測試和/或丟棄這些樣本。
13.制定“禁止拍照”政策：
在許多情況下，FDA 調查員會在檢查加工環境時堅持拍照。如果您有禁止訪客拍照的公司政策，您可以使用該政策來阻止 FDA 拍照。
14.制定“不簽署”政策：
有時，在 FDA 檢查期間，FDA 調查員會堅持要求公司代表簽署一份聲明或宣誓書。您沒有這樣做的法律義務。制定一項政策，規定您既不簽署也不承認 FDA 調查人員提供的任何書面聲明。
15.確定合適的“待命”FDA 律師：
在您下次進行FDA 檢查之前，您就應該將熟悉檢查流程的FDA 律師添加到公司的緊急聯系人名單中，一旦檢查開始，他們就會收到通知并保持“待命”狀態。此人可以作為有用的資源，幫助快速回答檢查期間出現的任何困難的監管或調查相關問題。
16.進行FDA 模擬檢查：
準備FDA 檢查方法之一是進行模擬檢查，FDA 顧問和/或律師可以訪問您的設施并扮演 FDA 調查員的角色。要求他們審查您的計劃，以確定可能存在的監管不足，并與您一起實施改進，減少不合格項安全風險。
管理實際的FDA檢查清單：
當這一天到來時，FDA 調查人員將不經通知就到達。FDA 調查人員將出示他們的證書并要求舉行一次會議。在這次會議上，FDA 調查人員將詳細說明他們計劃如何進行檢查、預計檢查將持續多長時間以及他們打算完成的具體任務。
這些任務通常包括以下內容：
(1) 設施檢查，在此期間，FDA 調查員將巡視并仔細檢查設施的加工和其他區域；
(2) 記錄審查，在此期間，FDA 調查員將仔細審查公司的書面食品安全計劃，以及至少三個月的監測和驗證記錄；
(3) 一次抽簽，在此期間，FDA 調查人員將從以下方面收集大約 100 至 200 個微生物樣本： (a) 傳入的成分；(b) 出廠成品，以及 (c) 1 區、2 區、3 區和 4 區環境。
整個檢查過程通常需要幾天時間，在某些情況下，可能會持續數周。檢查開始后，請使用以下檢查表來幫助正確導航檢查過程。
1.嘗試協商抽樣區域：
在開始會議期間，FDA 調查員通常會披露他們打算抽樣的成分、產品和/或環境區域的類型。嘗試與該機構協商以限制抽樣的數量、類型或總體重點，以便在任何結果為陽性的情況下，您可以最大程度地限制可能召回的范圍。
2.仔細記錄 FDA 抽樣的區域：
當 FDA 調查員進行抽樣時，一定要仔細記錄 FDA 調查員從哪個區域收集樣本。此外，請務必將機構采樣的區域適當地定性為 1 區、2 區、3 區或 4 區。如果任何樣本呈陽性，方便及時作出響應，此信息將至關重要。
3.慎重考慮是否收集“伴隨樣本”：
在某些情況下，當公司收集伴隨樣本時，FDA 收集的樣本呈陰性，而伴隨樣本呈陽性。因為采集伴隨樣本會使發現陽性的機會增加一倍（無論是因為存在實際污染還是實驗室錯誤），我們通常不建議采集伴隨樣本。話雖如此，請務必咨詢法律顧問，因為在某些有限的情況下，建議進行配套抽樣。
4.保留 FDA 采樣的任何產品：
如果 FDA 收集成品樣品以檢測單核細胞增生李斯特菌、沙門氏菌或任何其他病原體的存在，請務必保留同一批次或批次生產的任何產品，或使用使用相同的成分，直到 FDA 結果回來。
5.保留 FDA 抽樣的任何生產線的任何產品：
如果 FDA 從任何加工生產線收集任何 1 區樣品，請務必保留在 FDA 抽樣期間生產的產品，直到 FDA 結果回來，還可以考慮保留在收集了 2 區樣本的設備上處理的任何產品。
6.積極清潔和消毒 FDA 采樣的所有區域：
在 FDA 完成采樣后，務必盡快對機構采樣的每個區域進行積極清潔和消毒。這是因為，如果任何樣品呈陽性，您將能夠爭辯說取樣時存在的任何污染都已消除，因此不會影響任何生產。
7.立即糾正所有 FDA 觀察：
在檢查過程中，FDA 調查員可能會與 DI 分享他們的發現和觀察。在可能的情況下，確保立即糾正任何批評公司的意見，以使 FDA 調查員滿意。這樣做將表明公司致力于快速解決任何問題，FDA 調查人員可能選擇不在最終的 FDA 483 表中記錄這些觀察結果。
8.了解FDA 允許審查哪些記錄：
FDA 擁有非常廣泛的訪問記錄的權力，一般來說，FDA 將能夠審查公司的書面食品安全計劃和相關記錄。然而，該機構無權審查或復制任何食譜、財務數據、定價數據、個人數據（確保公司員工接受與其職位和職責相適應的培訓除外）、研究數據和銷售數據（貨物信息除外）。
9.保護任何記錄的機密性 FDA 副本：
如果 FDA 要求提供公司認為機密的任何記錄的副本，請務必在這些記錄上注明以下聲明：本文件及其包含的信息構成商業秘密、機密和專有商業信息5 USC 552(b)(4)，并應受到嚴格保護，以免被任何傳播和/或披露。這將通知該機構，該信息必須受到保護，不得公開傳播。
10.不要讓 FDA 調查員無人陪伴：
確保當 FDA 調查員在您的設施中時，他們仍然有陪同。這樣，DI 可以觀察和記錄 FDA 檢查員的行為，并立即對任何問題作出反應。此外，如果公司員工始終在場，FDA 調查員將不太愿意在檢查過程中相互制定或討論額外的“計劃外”檢查“策略”或“目標”。
11.不要簽署任何宣誓書：
在檢查結束時，FDA 調查人員可能會要求您或您的員工撰寫或簽署一份說明檢查、觀察/或結論的聲明或宣誓書。不要簽署、更正或承認任何文件，因為您沒有這樣做的法律義務。如果提出此類請求，請立即咨詢您的 FDA 律師。
管理FDA檢查后檢查清單：
一旦 FDA 調查人員完成預定的檢查任務，他們將進行面談并分享他們的發現、觀察和結論。在大多數情況下，一旦發現違規行為，FDA 調查人員將發布 483 表格，詳細說明 FDA 調查人員觀察到的具體違規行為。在某些情況下，根據觀察結果和結論的性質，FDA 調查人員還可能要求公司考慮召回某些產品。以下清單可用于幫助解決 FDA 檢查的后果并解決所有問題。
1.如果 FDA 發布 483 表格，請準備書面答復：
在FDA人員面談期間，FDA 調查人員可能會提出他們的觀察、調查結果和結論。在大多數情況下，任何違反法規或食品安全的行為都將記錄在 FDA 表格 483 中。盡管法律不要求做出回應，但公司通常應在 15 個工作日內提供書面回應。如果書面答復充分解決了 FDA 的擔憂，FDA 將不會采取進一步的監管行動。但是，如果反應不充分，該機構可能會發出“警告信”，威脅要撤回該公司的注冊并阻止其生產產品。
2.用文件支持您的書面回復：
當 FDA 發出 FORM 483 或“警告信”時，請確保您的回復得到充分的文件支持。例如，如果您只是在回復中聲明您糾正了 FDA 調查員通過“進行額外的員工培訓”觀察到的問題，可能得不到FDA的滿意。相反，除了說明您已完成培訓外，FDA 還希望您在您的回復中附上培訓日志或其他文件，以提供培訓實際上已完成的證據。
3.如果 FDA 建議召回，請咨詢FDA 顧問：
有時 FDA 調查員會觀察他們認為需要召回的情況。是否首先宣布召回的決定，以及有關此類召回范圍的任何決定，可能因事實和數據而有很大差異。因此，任何召回決定都應該非常謹慎，并且只有在咨詢有經驗的 FDA 合規律師之后才能做出。
盡管有無數變量最終會影響您進行下一次 FDA 檢查的方式，但本FDA 檢查清單中提供的信息可以給您做一個參考。我們真誠地希望您在準備和管理下一次 FDA 檢查時會發現這些清單很有用。
相關文章閱讀：
