食品FDA檢查之前、期間和之后應該做什么?
食品FDA檢查之前、期間和之后應該做什么?
商通檢測很高興為您提供全面、有用的 FDA 檢查清單指南,隨著食品安全現代化法案 (FSMA) 的通過,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 被賦予了徹底檢查國家食品供應安全的使命。FDA 制定的新 FSMA 規定現已生效,該機構現在正在例行檢查中積極執行其新規定。在未來幾年內,FDA 調查員將對美國的每個食品設施進行現場檢查。
以下是 FDA 在例行突擊檢查期間的新執法重點:
(1) 仔細審查每家公司的書面食品安全計劃和驗證記錄,以確保它們符合新的 FSMA 要求;
(2) 在所有食品設施內進行廣泛的 1 區、2 區、3 區和 4 區微生物取樣,以發現病原體污染的證據;
(3) 如果單核細胞增生李斯特菌、沙門氏菌或其他病原體檢測呈陽性的 FDA 樣品百分比超過 FDA 閾值,則要求召回;
(4) 將設施中發現的任何病原體的 DNA 指紋與 CDC PulseNet 數據庫中存儲的超過 1,000,000 個人類分離株進行比較,以識別任何匹配項,如果發現任何匹配項,則要求召回食品;
(5) 對產品被發現導致人類疾病的食品公司發起更廣泛的調查,包括刑事調查。在此背景下,所有公司都應開始采取措施為下一次 FDA 檢查做準備。
公司可以使用以下清單確保他們在 FDA 調查人員到達之前完成了所需的準備工作,以幫助在檢查進行后有效地引導檢查過程,并在 FDA 檢查結束后適當地回應 FDA 的任何批評。
為可能的FDA檢查做準備:
一、預檢清單
確保 FDA 檢查成功結束所需的大部分工作應該在 FDA 調查人員到達之前很久就完成。所有公司都應做好準備工作,以確保他們已完成以下關鍵任務:
1.確定接待空間:
確定設施內的空間,以便在 FDA 調查人員到達時接待他們。需要一個會議室或一個空置的辦公室,有足夠的辦公桌空間來審查大量記錄。選擇的空間應該沒有任何記錄(在活頁夾、盒子或計算機上),FDA 調查人員可以隨時訪問。
2.指定負責人員:
為每個設施指定一名主要和次要指定人員 (DI),以便在 FDA 調查人員到達后作為他們的聯絡人。DI 應協調休假時間(和休假),以確保在 FDA 到達時始終有一個 DI 可用。
3.完成 PCQI 培訓:
確保主要 DI 已接受 FDA 的預防控制合格人員 (PCQI) 培訓。盡管根據 FDA 的規定,培訓不是成為合格個人的要求,但 FDA 調查人員通常希望培訓由至少一名設施員工完成。
4.最終確定書面食品安全系統:
確保公司的書面食品安全系統最終確定,并且主要和次要 DI 熟悉計劃的每個要素。根據業務規模和產品性質,這可能包括 GMP、衛生計劃、預防控制計劃、召回計劃、環境監測計劃、外國供應商驗證計劃、衛生運輸計劃、食品防護計劃和生產安全計劃。
5.確保文件能快速查看:
確保以這樣一種方式組織和維護每個項目的文件記錄,以便 DI 可以很快檢索過去三個月的記錄以供 FDA 審查。盡管 FDA 要求這些記錄中的大部分至少保存兩年,但 FDA 調查人員通常只會要求審查前三個月的記錄。
6.正確記錄糾正措施:
確保在出現偏差時正確記錄所有糾正措施,所有糾正措施都應確定偏差的根本原因、為防止再次發生而采取的措施,以及在產品安全不受影響的情況下,書面結論(由事實和具體數據支持)偏差“不會立即產生食品安全問題。 ”
7.配備大功率手電筒:
確保為您的衛生員工配備與 FDA 調查員將使用的相同的大功率手電筒,以便您的員工能夠看到(然后清潔)FDA 在到達時用自己的手電筒觀察到情況。
8.審查過敏原控制:
如果 FDA 調查人員在目視檢查期間發現公司的過敏原控制不充分,則 FDA 要求公司召回大量產品。確保您的成分標簽準確無誤,并防止和避免交叉接觸的機會。
9.進行環境監測:
如果貴公司在包裝前加工暴露于環境的即食食品,FDA 將要求您制定環境監測計劃。確保在 FDA 到達之前制定并實施適當的計劃。
10.進行更多的環境采樣:
由于 FDA 將從您的設施中收集 100 到 200 個微生物樣本,因此在到達之前準確了解 FDA 會發現什么至關重要。因此,您應該“玩 FDA 一天”,并進行自己的 FDA 式設施擦拭,以識別并立即糾正任何隱藏的問題。如果操作正確,并且如果您的擦拭和檢測計劃是在法律顧問的協助下制定的,則最終檢測結果可以保密。
11.制定微生物樣本保留政策:
在報告您的檢測結果后,您的實驗室無限期保留您的分離物或檢測材料,請制定一項政策,要求實驗室在檢測后 24 小時內丟棄所有檢測材料。只要保留最終結果的記錄。
12.制定配套樣品政策:
當 FDA 收集食品或環境樣品時,一些公司選擇同時收集配套樣品。盡管我們通常反對這種做法,但如果您選擇收集伴隨樣本,請確保制定一項政策來準確管理在收集后如何處理、測試和/或丟棄這些樣本。
13.制定“禁止拍照”政策:
在許多情況下,FDA 調查員會在檢查加工環境時堅持拍照。如果您有禁止訪客拍照的公司政策,您可以使用該政策來阻止 FDA 拍照。
14.制定“不簽署”政策:
有時,在 FDA 檢查期間,FDA 調查員會堅持要求公司代表簽署一份聲明或宣誓書。您沒有這樣做的法律義務。制定一項政策,規定您既不簽署也不承認 FDA 調查人員提供的任何書面聲明。
15.確定合適的“待命”FDA 律師:
在您下次進行FDA 檢查之前,您就應該將熟悉檢查流程的FDA 律師添加到公司的緊急聯系人名單中,一旦檢查開始,他們就會收到通知并保持“待命”狀態。此人可以作為有用的資源,幫助快速回答檢查期間出現的任何困難的監管或調查相關問題。
16.進行FDA 模擬檢查:
準備FDA 檢查方法之一是進行模擬檢查,FDA 顧問和/或律師可以訪問您的設施并扮演 FDA 調查員的角色。要求他們審查您的計劃,以確定可能存在的監管不足,并與您一起實施改進,減少不合格項安全風險。
管理實際的FDA檢查清單:
當這一天到來時,FDA 調查人員將不經通知就到達。FDA 調查人員將出示他們的證書并要求舉行一次會議。在這次會議上,FDA 調查人員將詳細說明他們計劃如何進行檢查、預計檢查將持續多長時間以及他們打算完成的具體任務。
這些任務通常包括以下內容:
(1) 設施檢查,在此期間,FDA 調查員將巡視并仔細檢查設施的加工和其他區域;
(2) 記錄審查,在此期間,FDA 調查員將仔細審查公司的書面食品安全計劃,以及至少三個月的監測和驗證記錄;
(3) 一次抽簽,在此期間,FDA 調查人員將從以下方面收集大約 100 至 200 個微生物樣本: (a) 傳入的成分;(b) 出廠成品,以及 (c) 1 區、2 區、3 區和 4 區環境。
整個檢查過程通常需要幾天時間,在某些情況下,可能會持續數周。檢查開始后,請使用以下檢查表來幫助正確導航檢查過程。
1.嘗試協商抽樣區域:
在開始會議期間,FDA 調查員通常會披露他們打算抽樣的成分、產品和/或環境區域的類型。嘗試與該機構協商以限制抽樣的數量、類型或總體重點,以便在任何結果為陽性的情況下,您可以最大程度地限制可能召回的范圍。
2.仔細記錄 FDA 抽樣的區域:
當 FDA 調查員進行抽樣時,一定要仔細記錄 FDA 調查員從哪個區域收集樣本。此外,請務必將機構采樣的區域適當地定性為 1 區、2 區、3 區或 4 區。如果任何樣本呈陽性,方便及時作出響應,此信息將至關重要。
3.慎重考慮是否收集“伴隨樣本”:
在某些情況下,當公司收集伴隨樣本時,FDA 收集的樣本呈陰性,而伴隨樣本呈陽性。因為采集伴隨樣本會使發現陽性的機會增加一倍(無論是因為存在實際污染還是實驗室錯誤),我們通常不建議采集伴隨樣本。話雖如此,請務必咨詢法律顧問,因為在某些有限的情況下,建議進行配套抽樣。
4.保留 FDA 采樣的任何產品:
如果 FDA 收集成品樣品以檢測單核細胞增生李斯特菌、沙門氏菌或任何其他病原體的存在,請務必保留同一批次或批次生產的任何產品,或使用使用相同的成分,直到 FDA 結果回來。
5.保留 FDA 抽樣的任何生產線的任何產品:
如果 FDA 從任何加工生產線收集任何 1 區樣品,請務必保留在 FDA 抽樣期間生產的產品,直到 FDA 結果回來,還可以考慮保留在收集了 2 區樣本的設備上處理的任何產品。
6.積極清潔和消毒 FDA 采樣的所有區域:
在 FDA 完成采樣后,務必盡快對機構采樣的每個區域進行積極清潔和消毒。這是因為,如果任何樣品呈陽性,您將能夠爭辯說取樣時存在的任何污染都已消除,因此不會影響任何生產。
7.立即糾正所有 FDA 觀察:
在檢查過程中,FDA 調查員可能會與 DI 分享他們的發現和觀察。在可能的情況下,確保立即糾正任何批評公司的意見,以使 FDA 調查員滿意。這樣做將表明公司致力于快速解決任何問題,FDA 調查人員可能選擇不在最終的 FDA 483 表中記錄這些觀察結果。
8.了解FDA 允許審查哪些記錄:
FDA 擁有非常廣泛的訪問記錄的權力,一般來說,FDA 將能夠審查公司的書面食品安全計劃和相關記錄。然而,該機構無權審查或復制任何食譜、財務數據、定價數據、個人數據(確保公司員工接受與其職位和職責相適應的培訓除外)、研究數據和銷售數據(貨物信息除外)。
9.保護任何記錄的機密性 FDA 副本:
如果 FDA 要求提供公司認為機密的任何記錄的副本,請務必在這些記錄上注明以下聲明:本文件及其包含的信息構成商業秘密、機密和專有商業信息5 USC 552(b)(4),并應受到嚴格保護,以免被任何傳播和/或披露。這將通知該機構,該信息必須受到保護,不得公開傳播。
10.不要讓 FDA 調查員無人陪伴:
確保當 FDA 調查員在您的設施中時,他們仍然有陪同。這樣,DI 可以觀察和記錄 FDA 檢查員的行為,并立即對任何問題作出反應。此外,如果公司員工始終在場,FDA 調查員將不太愿意在檢查過程中相互制定或討論額外的“計劃外”檢查“策略”或“目標”。
11.不要簽署任何宣誓書:
在檢查結束時,FDA 調查人員可能會要求您或您的員工撰寫或簽署一份說明檢查、觀察/或結論的聲明或宣誓書。不要簽署、更正或承認任何文件,因為您沒有這樣做的法律義務。如果提出此類請求,請立即咨詢您的 FDA 律師。
管理FDA檢查后檢查清單:
一旦 FDA 調查人員完成預定的檢查任務,他們將進行面談并分享他們的發現、觀察和結論。在大多數情況下,一旦發現違規行為,FDA 調查人員將發布 483 表格,詳細說明 FDA 調查人員觀察到的具體違規行為。在某些情況下,根據觀察結果和結論的性質,FDA 調查人員還可能要求公司考慮召回某些產品。以下清單可用于幫助解決 FDA 檢查的后果并解決所有問題。
1.如果 FDA 發布 483 表格,請準備書面答復:
在FDA人員面談期間,FDA 調查人員可能會提出他們的觀察、調查結果和結論。在大多數情況下,任何違反法規或食品安全的行為都將記錄在 FDA 表格 483 中。盡管法律不要求做出回應,但公司通常應在 15 個工作日內提供書面回應。如果書面答復充分解決了 FDA 的擔憂,FDA 將不會采取進一步的監管行動。但是,如果反應不充分,該機構可能會發出“警告信”,威脅要撤回該公司的注冊并阻止其生產產品。
2.用文件支持您的書面回復:
當 FDA 發出 FORM 483 或“警告信”時,請確保您的回復得到充分的文件支持。例如,如果您只是在回復中聲明您糾正了 FDA 調查員通過“進行額外的員工培訓”觀察到的問題,可能得不到FDA的滿意。相反,除了說明您已完成培訓外,FDA 還希望您在您的回復中附上培訓日志或其他文件,以提供培訓實際上已完成的證據。
3.如果 FDA 建議召回,請咨詢FDA 顧問:
有時 FDA 調查員會觀察他們認為需要召回的情況。是否首先宣布召回的決定,以及有關此類召回范圍的任何決定,可能因事實和數據而有很大差異。因此,任何召回決定都應該非常謹慎,并且只有在咨詢有經驗的 FDA 合規律師之后才能做出。
盡管有無數變量最終會影響您進行下一次 FDA 檢查的方式,但本FDA 檢查清單中提供的信息可以給您做一個參考。我們真誠地希望您在準備和管理下一次 FDA 檢查時會發現這些清單很有用。
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